中药保护品种公告（第30号）（2025年第93号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准江西普正制药股份有限公司的全杜仲胶囊、健民药业集团股份有限公司的七蕊胃舒胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025027、ZYB2072025028。保护期限自公告日起七年。特此公告。

医疗器械违法案件查办工作座谈会在陕西召开（安控新能）9月28日，国家药监局器械监管司在陕西西安召开医疗器械违法案件查办工作座谈会。会议听取北京、上海、江苏、浙江、安徽、河南、广东、重庆、四川、云南、陕西、新疆12个省级药监局医疗器械违法案件查办情况，分享交流经验，分析当前形势，研究突出问题，对推进重点案件查办、指导基层加强监管执法能力建设提出要求。会议要求，各级药品监管部门要按

疫苗监管工作专题会议在云南召开（安控新能）9月25日，国家药监局在云南省昆明市召开疫苗监管工作专题会议。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议指出，近年来我国持续加强疫苗监管体系和监管能力建设，不断加大疫苗生产流通监管工作力度，疫苗质量安全形势总体平稳向好。会议强调，要充分认识疫苗产品的战略性、公益性和敏感性，贯彻“四个最严”要求，督促落实企业主体责任和属地监管责任

焦深延长型人工晶状体获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司焦深延长型人工晶状体创新产品注册申请。该产品包括非预装人工晶状体（型号：AE2UV）和预装人工晶状体（型号：AE2UL22、AE2UL24、AE2UL28）。预装型号由非预装的AE2UV型人工晶状体和植入器组成。其中人工晶状体为一件式、可折叠、后房型人工晶状体，改良L型襻，

国家药监局关于发布YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准的公告（2025年第92号）（安控新能）YY 0781—2025《血压传感器》等15项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附件：/upimages/file/20250925/20250925091621_9736.doc

国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2025年第35号）（安控新能）为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对平衡训练设备、角膜塑形用硬性透气接触镜等10个品种进行了产品质量监督抽检，有16批（台）产品不符合标准规定。具体情况通告如下：一、 被抽检项目不符合标准规定的医疗器械产品（一）平衡训练设备1台：华西精创医疗科技（成都）有

国家药监局组织开展植入类医疗器械相关知识线上培训（安控新能）9月19日，国家药监局举办植入类医疗器械相关知识线上培训，器审中心、中检院、核查中心及评价中心专家分别讲授注册审评、检验检测、检查核查和不良事件监测相关知识。此次培训旨在进一步压实植入类医疗器械企业主体责任，强化质量管理体系建设。培训要求企业建立质量安全风险会商机制，定期开展体系自查，严格落实成品检验和产品放行管理等措

第五届中国生物制品质量控制大会在青岛召开（安控新能）9月19日，第五届中国生物制品质量控制大会在青岛开幕。国家药监局党组成员、副局长黄果、山东省青岛市委副书记、市长任刚出席。会议指出，国家药监局深入贯彻落实习近平总书记重要指示精神，全链条深化药品监管改革，提升审评审批质量和效率，激发生物医药创新活力。2025年已批准上市的56款创新药中，生物制品有18款。下一步，国家药监局将全

国家药监局关于批准注册263个医疗器械产品的公告（2025年8月）（2025年第90号）（安控新能）2025年8月，国家药监局共批准注册医疗器械产品263个。其中，境内第三类医疗器械产品208个，进口第三类医疗器械产品31个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。附件：2025年8月批准注册医疗器械产品目录附件：/upimages/file/2

《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》行业标准正式发布（安控新能）近日，国家药监局批准发布了YY/T 1987—2025《采用脑机接口技术的医疗器械 术语》医疗器械行业标准。这是我国第一项脑机接口医疗器械标准，为脑机接口医疗器械产业高质量发展奠定基础。为充分发挥标准对医疗器械创新的引领作用，国家药监局提前谋划、充分研究，通过快速程序推动该标准立项和制定。该标准系统性构建了脑机接口