国家药监局关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2025年第54号）（安控新能）

根据远程检查结果，国家药监局于2023年5月11日发布公告（2023年第64号），暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564）。

韩士生科公司进行整改后，向国家药监局申请恢复进口、经营和使用上述产品。国家药监局组织开展资料审核和现场检查，确认韩士生科公司已完成对检查发现问题的整改。

依据《医疗器械监督管理条例》和《药品医疗器械境外检查管理规定》，国家药监局决定，恢复韩士生科公司自2025年4月11日起生产的同种异体骨修复材料进口、经营和使用。

特此公告。