1月24日四川省药监局发布《关于发布医疗器械监督抽检结果的通告》（以下简称《通告》）

1.标示注册人为武汉镭健科技生产的1批次二氧化碳激光治疗机（生产日期/批号/出厂编号：20240429/无/MC30240026）不符合标准规定，不合格项目为电压和（或）能量的限制。

2.标示注册人为成都市卫生材料厂的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20240607/A240624/无）不符合标准规定，不合格项目为压力差(Δp)。

3.标示注册人为四川省菲娅医疗器械有限公司的1批次正畸金属自锁托槽（生产日期/批号/出厂编号：20240417/240417/无）和1批次正畸颊面管（生产日期/批号/出厂编号：20240417/240417/无）不符合标准规定，不合格项目均为尺寸。

4.标示注册人为康民智美（成都）健康科技有限公司的1批次艾灸仪（生产日期/批号/出厂编号：20240615/无/KMAB02M124060020）不符合标准规定，不合格项目包括设备或设备部件的外部标记、控制器和仪表的标记、输入功率。

5.标示注册人为湖南湘妃医疗器械有限公司的5批重组Ⅲ型人源化胶原蛋白创面敷贴（生产日期/批号/出厂编号：20230506/XF2023050603-01/无，20230506/XF2023050603-01/无，20230516/XF2023051601-01/无，20230918/XF2023091803-01/无，20231107/XF2023110701-01/无）不符合标准规定，不合格项目均为酸碱度。

6.标示注册人为天水市中医药保健研究所的1批次多功能治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：20240328/无/32511）不符合标准规定，不合格项目为传导发射。

7.标示注册人为江苏徕普医疗器械有限公司的1批次医用分子筛制氧机（生产日期/批号/出厂编号：20240618/无/A56W2406180066）可听声能补充的要求不合格，1批次便携式吸痰器（生产日期/批号/出厂编号：20240530/H11240530/H112405300468）输入功率不合格。

8.标示注册人为上海宝佳医疗器械有限公司的1批次电动洗胃机（生产日期/批号/出厂编号：2024.03/无/K3·24·090）不符合标准规定，不合格项目包括噪声、限定压力、流量、压力变化等。

9.标示注册人为江苏嘉得医疗设备有限公司的3批次便携式吸痰器（生产日期/批号/出厂编号：20230801/20230801/23080119，20230801/20230801/23080054，20231008/20231002/23100629）不符合标准规定，不合格项目均为输入功率。

10.标示注册人为四川优可得医疗器械有限公司的1批次红外体温计（生产日期/批号/出厂编号：20200326/20200303057/WE202003030570576）不符合标准规定，不合格项目为温度显示范围。

11.标示注册人为河南贝莱卫材有限公司的1批次医用外科口罩（生产日期/批号/出厂编号：20240311/2024031101/无）不符合标准规定，不合格项目为无菌。备注显示，标示注册人声称为假冒产品，正在调查核实产品来源。

12.标示注册人为河北万辉医疗器械有限公司的1批次便携式吸痰器（生产日期/批号/出厂编号：20230430/20230430/2023043009）不符合标准规定，不合格项目为输入功率。

13.标示注册人为广州市祥友医疗器械科技有限公司的1批次中频激光综合治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：20220925/无/XY000262）传导发射和辐射发射不符合标准规定，1批次中频激光综合治疗仪（生产日期/批号/出厂编号：20230809/20230809/XY891277）传导发射不符合标准规定。

14.标示注册人为广东欧格斯科技有限公司的1批次制氧机（生产日期/批号/出厂编号：20230828/20230828/3230828000921）不符合标准规定，不合格项目包括控制器和仪表的标记、指示灯和按钮、输入功率等。

15.标示注册人为北京祥云佳友医疗器械有限公司的1批次电脑中频电疗仪（生产日期/批号/出厂编号：20230506/无/99812305D1011）不符合标准规定，不合格项目为传导发射。

根据《通告》四川省药监局责成相关部门整改，事件处理结果会及时向社会公布