什么样的文件要存档核证副本？（安控新能）

答：可以这样理解：想存档源数据，但又无法存档原件的，那就存档核证副本，因为核证副本上的也是源数据（参考1）。

例如：

1. 受试者带过来的外院的病历，这个外院病历即使是原件，原件也是留给受试者，那研究者就复印一份，签字签日期成为核证副本。

2. 电子的温度记录，其原件其实属于电子文件，存在电子温度计的内存卡中，ISF要存档就只能存档打印的复印件温度记录，所以签名签日期成为核证副本。

3. 拍摄的照片，其原件在相机/手机里面，ISF要存档那就只能打印下来，所以签名签日期成为核证副本。

参考1：

GCP第十一条（三十二）源数据，指临床试验中的原始记录或者核证副本上记载的所有信息，包括临床发现、观测结果以及用于重建和评价临床试验所需要的其他相关活动记录。

参考2：

GCP第十一条（三十四）核证副本，指经过审核验证，确认与原件的内容和结构等均相同的复制件，该复制件是经审核人签署姓名和日期，或者是由已验证过的系统直接生成，可以以纸质或者电子等形式的载体存在。