伦理初审通过前可以先把试验用药品送到中心吗?(安控新能)

作者:安控新能 来源:临试功 发布时间:2025/7/4 8:58:42

伦理初审通过前可以先把试验用药品送到中心吗?(安控新能)

答:不可以。参考1

再问:基于什么考虑不允许这样做?

答:本人理解如下。

1. 伦理审查的严肃性:伦理审查是一件很严肃的事,申办者和研究者预设本伦理审查一定会通过,是对伦理审查严肃性的不尊重。
2. 杜绝风险的考虑:若药品送达中心,不排除可能有研究者不知晓伦理未通过或者知晓但不严格遵守法规而先进行入组用药,若药品不送达中心,则在根源上可以百分百杜绝这些风险。

参考1:2020 GCP

第四十四条(二)申办者在临床试验获得伦理委员会同意和药品监督管理部门许可或者备案之前,不得向研究者和临床试验机构提供试验用药品。