纸质量表数据容易被质疑是否有替换，怎么预防？（安控新能）

问：某项目的疗效数据来自于纸质的量表，容易被质疑是否有替换，怎么预防？

答：1. 每次量表评估之后，将其数据(至少是关键的结果数据)载入当天的病历中，确保了该数据(至少是关键的结果数据)的“持久性”（参考1；不会丢失、不会被替换），这样可以避免该数据(至少是关键的结果数据)在纸质文件上被修改/更替。

2. 该纸质量表属于核心文件，要采取较为严格的核心文件受控措施（参考2），例如：申办方盖章再后寄出（避免研究者/CRC自行打印使用更替；有些机构也会对这些文件盖机构章才给使用，避免申办方和研究者替换）；或者装订成册且有连续页码（参考如下）；或者采用唯一编码且不可复制的记录纸（参考如下）。收/发/使用/剩余数量要对得上逻辑。

3. 对纸质量表的内容修改要有合理理由，并备注修改理由（参考1）。

参考1：GCP

第二十五条（二）源数据应当具有可归因性、易读性、同时性、原始性、准确性、完整性、一致性和持久性。源数据的修改应当留痕，不能掩盖初始数据，并记录修改的理由。

参考2：药物临床试验 源数据管理·广东共识（2023 版）

3.2源文件受控管理及建议

建议项目启动前，由申办者和研究团队/研究机构共同商议，根据源文件/源数据在临床试验中的重要程度将源文件分为:“核心受控文件”“一般受控文件”两个受控等级并采取相应受控管理措施。

需要注意的是，“核心受控文件”应根据研究方案的特点、不同临床试验类型、不同研究领域，在临床试验过程中的重要性不同而调整文件受控级别及管理措施。建议临床试验机构参考该等级，制定临床试验源文件管理制度，规定纸质/电子文件受控的方式和要求。