除了BE试验，其他试验需要对试验用药品进行留样吗？（安控新能）

问：除了生物等效性（BE）临床试验要对药品留样，其他药物临床试验也要留样？

答：1. 研究者只需要对BE试验的药品进行留样。参考1.

2. 申办者需要对任何临床试验用药品进行留样。参考2.

参考1：2020 GCP

第二十一条（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市后2年。临床试验机构可将留存样品委托具备条件的独立的第三方保存，但不得返还申办者或者与其利益相关的第三方。

参考2：国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（2010年修订）》临床试验用药品附录的公告（2022年 第43号）

第三十六条  每批临床试验用药品均应当留样：

（一）留样应当包括试验药物和安慰剂，留样的包装形式应当与临床试验用药品的包装形式相同，留样数量一般至少应当能够确保按照相应质量标准完成两次全检，并至少保留一件最小包装的成品。

（二）已上市对照药品的留样数量可基于风险原则确定，留样数量应当满足对照药品可能的质量调查需要，并至少保留一件最小包装的成品。

（三）临床试验用药品更改包装的，应当按更改前后的包装形式分别留样，每种包装形式至少保留一件最小包装的成品。

（四）留样应当包括已设盲的临床试验用药品，至少应当保存一个完整包装的试验药物、对照药品（含安慰剂），以备必要时核对产品的信息。

（五）临床试验用药品的留样期限按照以下情形中较长的时间为准：

1.药品上市许可申请批准后两年或临床试验终止后两年；

2.该临床试验用药品有效期满后两年。