作者：安控新能 来源：临试功 发布时间：2025/8/21 8:58:39

PI授权其他科室的主任“蹭经验”，CRA该怎么处理？（安控新能）

问：某试验是否可以授权其他科室的主任或医生？

答：PI并不是不能授权其他科室，有些临床试验涉及到多个科室。重点是被授权的研究者一定是有作用的，在项目中不能发挥作用的人（也就是常说的只被授权但不干活），就有“蹭经验”的嫌疑。

问：有些机构可能默许这种行为，作为申办者/CRO应该怎么处理？

答：1. 如果被授权的人不执行本试验相关操作，其实对本试验质量不会有什么大影响，至于他/她这个经验是否被认可，和本项目其实无关。

2. 如果他/她被授权不干活，他/她的这个经验可能不会被承认，所以他/她可能会执行本试验的相关工作，作为申办者/CRO，可以参考如下：

2.1他/她有没有资格执行被授权的某项工作？毕竟他/她是别的科室的，他/她的知识、经验、背景适用于本项目中他被授权的这个职责吗？

2.2 生命体征测量、药品管理这些不局限于特定专业/科室的技能，我觉得他/她是可以去执行的。

2.3 但若涉及到本疾病相关的诊治，理应是本科室的研究医生去执行，如果他/她去执行，他/她也不能单独去执行，而是要和本科室的研究医生共同执行，最终对此负责的也是本科室的研究医生，相当于他/她是协助角色/是被带教的角色。

2.4 CRA发现该情况后，可以把该事件报告PM和申办者，询问是否有其他处理意见。

问：这些“蹭来”的经验，会被承认吗？

答：1. 如果不是流于形式还是有可能被认可的，具体以药监局对该机构/专业备案检查时是否认可为准，例如湖南省药监局针对准PI经验不足3个的问题就成立了药物临床试验项目培训基地，按规定培训并实践的准PI，其经验就是可以被接受的（参考1）。

2. 作为申办者或CRO，我们还是重点关注被授权的研究者的职责是正确的、执行起来也是正确的。

3. 如果您是GCP机构，建议您对此种行为进行规范化，确保被培训者的授权是合理的、对项目的参与是切实的，则不会被质疑为“蹭经验”。

参考1：湖南省药品监督管理局 关于加强药物临床试验机构管理与开展2021年度 药物临床试验机构监督检查的通知省内相关医疗机构：2019 年 11 月，国家卫健委和国家药监局联合发布了《药物临 床试验机构管理规定》，明确从2019年12月1日起，药物临床试验机构由资质认定改为备案管理，由省级药品监督管理部门加强事后监管。新规定执行以来，医疗机构备案热情高涨，许多药物临床试验机构备案了大量新专业，但同时出现了主要研究者临床试验项目经验不足、主要研究者在执业地点执业时间不够等问题。为进一步加强我省药物临床试验机构备案管理工作，明确相关事项，省局决定开展 2021 年度药物临床试验机构监督检查，现将有关要求通知如下：

一、新备案专业要求

（一）新申请专业的主要研究者应当具有高级职称并参加过3个以上药物临床试验。药物临床试验是指 I-IV 期的药物注册临床试验，不包括科研项目。经我局综合评估，将中南大学湘雅医院等6个药物临床试验机构（附件 1）作为我省药物临床试验项目培训基地，新申请专业主要研究者不具有相关研究经验的，可以在上述机构或外省获得国家重大新药创制科研重大专项GCP平台的药物临床试验机构开展3个以上的临床试验项目培训，时间不少于3个月。培训机构应加强对学员药物临床试验法规和技能的培训与考核，并出具培训证明（培训证明格式见附件 2）。培训证明可以作为参加过3个以上药物临床试验资料在国家药监局备案平台上传。

（二）新申请专业主要研究者的执业地点应在备案的医疗机构。主要研究者只能在两个及以下备案的医疗机构开展药物临床试验研究，应当全面履职以保证药物临床试验实施，确保药物试验质量。

（三）申请Ⅰ期临床试验专业的医疗机构应具备抢救能力，主要研究者应该具有1个以上I期临床试验相关研究经验。I期临床试验的主要研究者应有药代动力学等专业的学习和培训经历，能独立开展试验方案设计及实施。不具备抢救能力及相关研究经验的医疗机构，不能备案开展耐受性、药代动力学的 I 期临床试验专业。申请生物等效性试验的主要研究者，也应具有1个以上生物 等效性试验研究经验。

（四）强化对疫苗接种点的管理。疫苗临床试验应当由三级医疗机构或者省级以上疾病预防控制机构实施或者组织实施。省疾控中心应对备案的试验现场单位加强监管，对备案试验现场的疫苗临床试验负主体责任。

（五）新备案的医疗机构应持续提高药物临床试验管理和伦理审查方面的能力。医疗机构成立的药物临床试验伦理委员会应按照相关规定在卫生健康部门进行备案。伦理委员会和机构办公室的成员、各专业主要研究者，可以在相关行业协会的组织下，定期参加会议、网络等多种形式培训，相关资料可作为本院培训记录存档，持续提高临床试验管理水平和伦理审查能力。

二、已备案专业监督检查

（一）医疗机构自查（2021年4月1日至2021年5月31日）。已经在国家药监局开展药物临床试验机构备案的医疗机构，切实按照国家药监局和国家卫健委《药物临床试验机构管理规定》及上述新备案专业要求，对已备案的新专业及主要研究者进行自查，不符合要求的，主动在国家药监局平台进行撤除。5月底前将自查表（附件 3）报省药监局药品注册管理和科技处。

（二）监督检查（2021年6月1日至 2021年10月31日）。省局将对所有备案的临床试验机构开展监督检查。一是核实备案情况。二是抽查 1-2 项2020年以来已开展试验项目。

（三）更新平台备案信息。省局完成检查工作后，将每家药物临床试验机构检查情况逐一录入国家药监局备案平台，对不符合备案要求的专业予以撤除。

附件1我省新备案机构药物临床试验培训基地

1、中南大学湘雅医院 2、中南大学湘雅二医院3、中南大学湘雅三医院4、湖南省人民医院5、湖南省肿瘤医院6、湖南中医药大学第一附属医院