药物或器械或ICH的GCP，对文档保存年限的要求相同吗？（安控新能）

药物GCP、器械GCP、ICH-GCP，对文档保存年限的要求相同吗？

答：不相同。概述如下：

药物（无论是否注册）：伦理保存至试验结束后5年。

药物（注册）：机构和申办者保存至上市后5年。

药物（非注册）：机构和申办者保存至试验终止后5年。

器械：机构和伦理保持至试验完成或者终止后10年。申办方一直保存直至该产品退市。