如何通过监控确认病历是否是由CRC写的？（安控新能）

答：1. 查询某次病历所用的电脑IP地址，根据IP地址可确认是哪台电脑，从而确认该电脑在哪个办公室。2. 调取该电脑所在办公室的监控（门口监控或室内监控），根据病历中的病历签署时间查阅监控。3. 即使只有门口监控而无室内监控，依然可以推断。例如假设某次病历是2025.1.10  19:00由研究者A签署，而监控显示18:00研究者A离开门口后当天没有再回来，则可以确认该病例不可能是研究者A撰写和签署，一定是其他人使用研究者A的账号在撰写。若监控显示19:00左右本项目CRC在该办公室中，则代表可能是CRC撰写和签署。4. 重复上述方法查询多份病历，若碰巧在病历撰写时间内研究者都不在而CRC都在，则基本可确定属于CRC撰写。

问：近期网上有流传某医院的药监局飞检，专家通过调阅监控确定了CRC代写病历的情况，这代表着什么样的核查风向？

答：个人认为这代表着，从核查“已经产生的数据”，更加转向于核查“数据是如何产生的”。长久以来，存在CRC代写病历是行业内公开的秘密，总有“研究者忙、研究者不配合”等借口，虽然这的确是客观存在的困难，但也必须解决。

这一风向对行业提出以下几方面启示：1. 研究者须回归职责本位：应亲自参与试验流程、完成受试者评估、书写并签署病历，切实承担起GCP规定的法定责任。2. 申办方与CRO应加强机构管理：通过系统化培训与现场监督，明确研究者与CRC的职责边界，坚决杜绝职责违规转嫁。3. 临床试验机构需完善内部质控体系：强化信息系统安全管理，推行双因素认证、严禁账户共享，并有效运用监控等辅助手段保障操作可追溯。4. 优化利益分配机制：临床试验机构与主要研究者（PI）应考虑将项目相关利益（如研究者费、文章发表、评优机会等）更多向实际执行工作的研究者倾斜，以提升其积极性，避免因激励不足导致职责转嫁、倒逼CRC“帮忙”的局面。质量终究源于投入！