PI变更后要重新写授权表吗?(安控新能)

作者:安控新能 来源:临试功 发布时间:2025/12/18 9:07:50

PI变更后要重新写授权表吗?(安控新能)

答:可以重新写也可以不重新写。若不重新写,要有文字证明新PI认可之前的授权分工,可以出NTF或者在相关文件上述明或者直接在授权分工表上备注一句说明。 

参考1:《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》

4.6 PI的更换与授权的变更如试验实施过程中,PI由于各种原因需要更替,新PI人选报备申办者同意后,其最初的授权分工表需经后续接替的PI确认并重新签署。首先新旧 PI间应签署一份更替说明,表明双方PI责任的交接;其次新接任PI参考原授权分工表,根据项目实施进度和实际承担工作状况,重新签署或书面认可之前授权分工,以保证PI更替后临床试验工作的顺利开展。如无法获得原 PI签署的更替说明,经申办者和机构共同商议后,确定新PI接任事宜和流程,或是保证受试者权益的前提下,选择终止该项目的实施。