原计划受试者1.10可出院，1.8出现某AE，研究者1.8认为要延长住院，1.11开始延长住院，该SAE的开始日期是哪天？（安控新能）

答：1月8日。SAE的开始日期是研究者判断“需要”延长住院时间的那天，不是实际延长住院时间的第一天。参考1＆2＆3. 

参考：2020 GCP

（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要住院治疗或者延长住院时间，以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件。

参考：

严重不良事件(SAE)：在任何剂量下发生的任何不良医学事件，如果符合以下情形则考虑是严重的:

•导致死亡

•危及生命

•需要住院治疗或延长当前住院时间

•导致永久或严重的残疾/功能丧失，或

•先天性异常/出生缺陷（见ICH E2A）

重要医学事件可能不会立即危及生命或导致死亡或住院，但可能危及参与者或需要干预以防止严重后果（见ICH E2A和E19），这通常应被视为严重的。

参考：中国器械GCP (2022年)

严重不良事件，是指医疗器械临床试验过程中发生的导致死亡或者健康状况严重恶化，包括致命的疾病或者伤害、身体结构或者身体功能的永久性缺陷、需要住院治疗或者延长住院时间、需要采取医疗措施以避免对身体结构或者身体功能造成永久性缺陷；导致胎儿窘迫、胎儿死亡或者先天性异常、先天缺损等事件。