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几个月前结束的AE,漏判级别和试验药相关性,现在才补判,可以吗?(安控新能)
答:可以。
1. AE级别、和试验药相关性通常来说后补不一定会影响其准确性,比如,研究者根据AE相关的检查数值、症状、是否有治疗等信息然后参考CTCAE,也是可以后补判断AE等级的,AE和试验药相关性则根据IB手册、是否有其他因素导致该AE、试验药用药前用药后AE的情况等,也是可以判断AE和试验药相关性的。
2. 但这么迟才补判,也有AE信息记录不及时的问题。