医疗器械临床试验机构的分院区能否开展临床试验?为什么?(安控新能)
目前医疗器械临床试验机构纷纷建设新院区,新院区越来越多,多的甚至有4个,5个6个,甚至有些院区不在同一个城市,那么主院区能开展临床试验,分院区能否开展临床试验呢?
法规是怎么要求的呢?
根据《医疗器械临床试验机构与备案管理办法》,其中三次提到“地址”,明确要求把医疗机构的“物理|P地址”进行备案系统填写,才能合规开展临床试验。
第一次:在系统填写“(一)机构名称、机构性质、地址、联系方式”。
第二次:“已备案的医疗器械临床试验机构名称、地址、联系人、联系方式和主要研究者等有关备案信息可在备案系统中查询”。
第三次:“医疗器械临床试验机构名称、机构级别、机构负责人员、地址、伦理委员会、医疗器械临床试验专业和主要研究者备案信息发生变化时,医疗器械临床试验机构应当登陆备案系统,在线填写相关信息变更情况”。