SAE和SUSAR是伦理备案还是审查（安控新能）

问：SAE和SUSAR可以进行伦理备案吗，是否必须伦理审查？本院和外院SUSAR的处理方式是否有区别？

答：伦理委员会相关的法规或指南中均提到“审查”的字样，例如2023年《涉及人的临床研究伦理审查委员会建设指南》要求伦理需要对严重不良事件或非预期事件进行审查，需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度做出判断，并将其评估记录备案。该指南未区分本院或外院的SUSAR，本项目或其他项目项目的SUSAR。该指南也要求伦理需要对严重不良事件或非预期事件进行审查，需要对事件是否为非预期事件、其严重程度、以及对研究造成不利影响的相关程度做出判断，并将其评估记录备案。因此伦理委员会采用审查的方式符合指南的要求，而不是备案的方式。