CSR中死亡事件清单包括什么？（安控新能）

问：FDA GCP问答9.33 是否有正式要求规定哪些死亡应包含在临床试验CSR的“死亡事件清单”中？

答:没有严格的规定。大多数公司要求在研究期间发生的所有死亡以及由研究期间发生的AE导致的所有死亡都应包括在死亡清单中。通常，列出的所有死亡都经过仔细分析和叙述性解释。常见的方法是包括包括药物暴露期间或患者退出研究或以其他方式停止具有及时药理作用和相对较短消除半衰期的研究药物后长达四周内发生的所有死亡。对于消除半衰期特别长的药物或已知可能引起迟发反应的药物类别，应评估停药后间隔较长的死亡情况。