同一数据多重源文件的情况咋办？（安控新能）

问：静脉滴注的试验药物的使用情况在电子护理记录和试验专用的药物输注表记录信息存在明显差异，是否可以通过原始文件协议选定其中一个原始记录为准，从而规避数据差异的问题？

答：1.需要先分析造成差异的原因：在多次不同项目和不同研究中心的稽查访谈中，小编发现研究护士通常不能提供非常清晰的解释以证实其中某一种类型的Source是绝对正确。研究护士也很难以否认电子护理记录的有效性，因为临床常规诊疗的药物治疗情况是依据和来源于电子护理记录，且该流程是有医院相应的管理制度的。根据再深层的分析发现，可能是因为项目组提供了试验专用的药物输注表，研究护士根据护理记录或CRC摘抄的数据统一补充填写试验专用的药物输注表。

2. 依据2020版中国GCP“……临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用……”，临床具有手持电子记录设备（如PDA机），护士具备及时记录电子护理记录的条件，应该优先考虑电子护理记录作为source。

3. 若由于医院日常诊疗的电子护理记录的格式原因等，部分数据记录无法满足ALCOA原则，可以考虑使用试验专用的药物输注表作为辅助记录。如电子护理记录的录入端口的设备无法在药物输注现场使用，则可以考虑使用试验专用的药物输注表作为辅助记录，但需要在原始文件协议明确试验专用的药物输注表作为源文件并对其进行受控管理。