团体标准：临床试验数据管理质量核查要点（安控新能）

我国⽬前实施的标准主要包括：国家标准、⾏业标准、地⽅标准、团体标准，企业标准。团体标准是指由社会团体（行业协会、联合会、企业联盟等）按照自己确立的制定程序，自主制定、发布、采纳，并由社会自愿采用的标准。简单的说，就是社会团体为了满足市场和创新需要，协调相关市场主体共同制定的标准。

T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》是中国医药质量管理协会团体标准，于2024年1月10日正式实施。

团体标准对问题的严重程度分级如下：

严重缺陷：凡严重影响试验结果的真实性、可靠性问题，包括但不限于以下问题：

a） 编造或无合理依据修改、弃用试验数据，或以其他方式违反试验方案选择性使用试验数据，其结果影响临床试验的有效性和/或安全性评价；

b） 试验的关键指标数据无法溯源，使用数据与原始记录不一致，且严重影响试验结果的真实性、可靠性；

c） 随机表与试验最终分组结果不一致、试验设计存在严重的破盲风险、关键指标评估存在明显的主观倾向或评估的质量影响了结果的可靠性；

d） 数据集划分不合理，严重影响试验结果的真实性和可靠性；

主要缺陷：凡可能影响试验结果的真实性和可靠性的缺陷，包括但不限于以下问题：

a） 存在严重缺陷的同类问题，可能影响试验结果的真实性和可靠性，但不能确定；

b） 发生问题的比例、倾向性、对结果的干扰程度等，可能会影响临床试验结果的真实性和可靠性；

c） 采集数据的系统缺乏质量保证、采集过程无稽查轨迹；

d） 数据库中研究参与者的入组、完成、符合方案集、安全性数据集例数与实际例数不一致、数据揭盲和锁定有逻辑错误、数据库未锁定、数据库开库修改未记录等。

团体标准按照GB/T 1.1—2020《标准化工作导则　第1 部分：标准化文件的结构和起草规则》的规定起草，通知和目录如下。

中国医药质量管理协会团体标准《临床试验数据管理质量核查要点》1月10日正式实施

中国医药质量管理协会（以下简称协会）于2023年10月10日发布T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准。该标准由“国家药品监督管理局食品药品审核查验中心（CFDI）委托协会课题”研究课题组提出。日前已由中国标准出版社出版，并将于2024年1月10日起正式实施。

    作为医药质量管理领域的一项重要标准，T/CQAP3013-2023《临床试验数据管理质量核查要点》团体标准旨在促进临床试验数据管理的规范发展，提高数据管理质量，确保临床试验结果的准确性和可靠性。

    该团体标准在制定过程中，以GCP为准绳充分考虑了临床试验数据管理的实际情况，注重科学性和实用性。将为医药行业的临床试验数据管理提供更加明确和具体的指导，为临床试验数据管理核查提供参考依据，标准也必将在实践中得到不断得完善和改进，推动行业的发展和进步。

中国医药质量管理协会在CFDI的指导下，制定和实施这一团体标准是协会推动医药质量管理规范化、标准化的一项重要举措。协会将继续致力于服务政府、服务社会、服务企业的指导思想，推动行业标准的制定和实施，为提高我国医药行业的整体水平和竞争力作出更大的贡献。