研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作（安控新能）

问：如果试验用药品的有效期延长，研究中心是可以执行药品重新贴标签工作？还是必须将药品退回申办方进行重新贴标签或更换新的药品？

答：根据法规要求（详情如下），药品重新贴标签以更新有效期的操作通常可以在中心执行。

GMP临床试验用药品附录第三十三条 如需变更有效期,临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原有的有效期。粘贴附加标签时不得覆盖原批号或药物编码。经申请人评估后，可在开展临床试验的机构进行粘贴变更有效期的附加标答操作。粘贴附加标签操作应当按照申请人批准的操作规程进行，操作人员须经培训并批准，操作现场需有人员复核确认。粘贴附加标签应当在临床试验相关文件或批记录中正确记录并确保可追溯。申请人应当对附加标签操作的临床试验用药品进行质量审核。

重贴标签前，机构应确保有明确的操作流程并设有相应的记录表格，包括标签盘点等；操作者已接受培训操作流程培训；已收到申办方提供对于延长药品有效期的说明文件和药检报。

对受试者告知重贴标签操作和原因的流程，以及如果有向受试者提供的书面材料，需要经过伦理委员会审核。