研究者需要再次评估和记录受试者日志卡中合并用药的信息吗?(安控新能)

作者:安控新能 来源:GCP频道 发布时间:2025/5/6 8:47:43

研究者需要再次评估和记录受试者日志卡中合并用药的信息吗?(安控新能)

问:在临床试验中,若受试者自行使用了合并治疗,并记录在受试者日志卡中,研究者在返院随访时是否需要将该信息记录在门诊病历中?

答:需要记录。受试者日志卡中的信息虽然是由受试者自行记录的,但合并用药可能反映受试者的疾病状况和治疗的影响,因此需要在正式的医疗记录中体现。

将合并用药记录在病历中,不仅是研究者对日志卡内容进行审核和确认的过程,也是评估是否继续该药物治疗或调整随访计划的重要依据。门诊病历作为医疗记录的重要组成部分,确保合并用药信息被记录,有助于研究者对受试者的安全性和疗效进行全面评估