遗传办申请的审批/备案适用场景（安控新能）

问：遗传办申请，什么情况下需要审批？什么情况下可以备案？

答：1、需要审批的情况分为4类：

1）采集行政许可：重要遗传家系人类遗传资源采集活动、特定地区人类遗传资源采集活动、用于大规模人群研究且人数大于3000例的人类遗传资源采集活动。

2）保藏行政许可：在我国境内开展人类遗传资源保藏、为科学研究提供基础平台的活动。

3）出境行政许可：利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作，或者因其他特殊情况确需将我国人类遗传资源材料运送、邮寄、携带出境。

4）国际科学研究合作行政许可：境外组织及境外组织、个人设立或者实际控制的机构（简称外方单位）与我国科研机构、高等学校、医疗机构、企业（简称中方单位）利用我国人类遗传资源开展国际科学研究合作。

2、可以备案的情况：

为取得相关药品和医疗器械在我国上市许可，在临床医疗卫生机构利用我国人类遗传资源开展国际合作临床试验、不涉及人类遗传资源材料出境。