FDA现场检查发现研究者重大违规后的跟踪检查（安控新能）

问：CDER是否从其试点项目中发现了任何结果，该试点项目旨在对之前检查发现严重不合规的临床研究者进行后续跟踪检查？在发出警告信后，FDA计划在什么样的时间内进行后续检查？

答：时任CDER OSI主任的医学博士Leslie Ball在2010年的一次采访中表示：“当我们跟踪收到警告信的临床研究者时，试点计项目实以有限的方式表明，大多数临床研究者（大概超过一半）在收到警告信后没有进行研究。”。“但在收到FDA警告信后，仍有少数临床研究者继续进行研究。

因此，我们显然在确保他们在收到警告信后实施了他们承诺的纠正措施。关于我们的试点项目，我认为总体计划是，在他们收到警告信后的六个月到一年内，FDA将进行重新检查。