研究者可以参加自己的临床试验吗?(安控新能)

作者:安控新能 来源:临试功 发布时间:2025/5/28 9:04:04

研究者可以参加自己的临床试验吗?(安控新能)

答:法规上没有禁止这种行为。要根据多种情况确定是否可以,考虑如下:

1. 方案是否禁止,例如单盲试验,按理是受试者属于盲态研究者属于非盲态。

2. 研究者成为受试者,可能会令试验的管理变得复杂化,要考虑伦理和申办方相关制度是否禁止。

3. 如果研究者是主要研究者的下属,则符合弱势受试者的定义,要特别关注(参考1),避免研究者不是自身真实意愿而参加的。

参考1

GCP:第十二条  伦理委员会的职责是保护受试者的权益和安全,应当特别关注弱势受试者。

GCP:弱势受试者,指维护自身意愿和权利的能力不足或者丧失的受试者,其自愿参加临床试验的意愿,有可能被试验的预期获益或者拒绝参加可能被报复而受到不正当影响。包括:研究者的学生和下级、申办者的员工、军人、犯人、无药可救疾病的患者、处于危急状况的患者,入住福利院的人、流浪者、未成年人和无能力知情同意的人等。