作者：安控新能 来源：临试功 发布时间：2025/5/29 9:32:45

CRC在临床试验中的角色与价值（安控新能）

在医学进步的浪潮中，新药和医疗器械的研发离不开一项关键环节——临床试验。而在这场精密严谨的科研接力中，有一群“隐形守护者”默默承担着重要职责，他们便是临床研究协调员（Clinical Research Coordinator, CRC）。今天，让我们走进这一职业，了解他们在临床试验中的角色与价值。

一、CRC是谁？临床试验的“多面手”

CRC是研究团队的核心成员之一，经主要研究者授权后，协助处理临床试验中的非医学判断类工作。他们既是试验的执行者、协调者，也是申办方、研究者、伦理委员会和受试者之间的沟通桥梁。从文件管理到受试者随访，从数据录入到物资协调，CRC的身影贯穿试验始终（研究中心层面），是保障试验质量的关键力量。

二、为何需要CRC？速度与质量的双重保障

近年来，我国临床试验数量快速增长，监管要求也日益严格。临床医生既要完成诊疗、教学任务，又要兼顾科研，压力巨大。CRC的兴起，有效分担了研究者的行政事务，让医生能更专注于医学判断。
国家药监局发布的《药物临床试验机构监督检查办法》等文件，明确要求临床试验机构配备足够数量的CRC，并对其资质和职责进行规范。可以说，CRC的专业表现直接影响试验的合规性与成功率。

三、CRC的日常：从启动到收尾的全流程护航

CRC的工作覆盖临床试验全周期（研究中心层面），具体包括：

CRC 临床试验各阶段工作内容启动前

1. 参加研究者会议，熟悉试验方案。

2. 协助主研、监查员递交伦理及机构要求材料。

3. 准备试验必备文件（实验室正常值范围、质控证明、设备参数等）。

启动阶段

1. 支持启动会，协助准备资料。

2. 参会熟悉团队成员及授权范围。

3. 确认物资交付，协助明确各方职责。

4. 掌握研究方案及实施步骤。

5. 熟悉病例报告表填写要求。

6. 建立并管理试验资料文件夹。

进行中协助受试者筛选入组

1. 收集受试者既往诊疗资料。

2. 提供正确知情同意书，核对签署及副本交付情况，按需进行筛选登记。

3. 协助登记受试者信息，填写筛选人选表、鉴认代码表。

协助安排检查、治疗和随访

1. 提前沟通并安排访视日程。

2. CRC 凭处方取药，与护士核对信息，回收剩余药物及包装，收集使用记录。

3. 协助留取、预处理、保存及递送检测标本。

4. 获取试验资料，异常结果及时报告研究者。

5. 及时准确填写病例报告表。

6. 协助收集费用报销材料。

7. 接收、邮寄临床试验过程中相关材料，并保存相关证明。

8. 获知AE/SAE/方案中规定的对安全性评价重要的AE和实验室异常值等及时告知研究者，协助研究者向本院伦理委员会、申办方报告SAE，并保存报告记录及回执。

9. 准备材料配合监查、稽查及检查。

项目结束

1. 及时清点试验过程中有关物资，退还申办者。

2. 与监查员共同清点及整理研究资料，协助研究护士和机构办公室完成项目质量自评工作，将总结报告、临床试验原始资料及CRF等资料交药物临床试验机构存档。

四、CRC的成长之路：能力与培训并重

一名合格的CRC需要兼具多项能力：

专业知识：熟悉法规、医药基础、临床试验流程；

软技能：沟通协调、中英文应用、文件管理；

职业素养：严谨细致、责任心强。

目前，我国CRC培训体系主要由SMO公司、临床试验机构和行业协会共同推动。未来，随着行业规范化发展，CRC的职业路径将更加清晰，可向人员管理、项目管理、质控、稽查、培训等方向进阶。

五、CRC管理模式：合规化是大势所趋

国内CRC管理模式多样，包括院内专职、第三方SMO派遣等。近年来，申办方直接委派CRC的模式逐渐减少，合规性与独立性成为行业关注焦点。如何平衡效率与风险，仍是各方探索的方向。

结语：致敬幕后的科研护航者

CRC虽不直接参与医学决策，却是临床试验不可或缺的“润滑剂”。他们的专业与细致，守护着受试者的安全，也推动着医学研究的每一步进展。如果你对科研充满热情，又擅长协调与管理，CRC或许是一个值得探索的职业方向。