签署ICF前，可以看病人的病历资料吗？（安控新能）

答：研究者可以看，CRA和CRC不能看。

1. 病人未签ICF前不是受试者，CRA和CRC能看受试者的病历等资料（参考1），但不能看未成为受试者的病人的，看了就是对其隐私的侵犯。

2. 研究者还有一种身份，就是医生，医生看病人的病历是临床本身工作的需要，不属于对病人隐私的侵犯。所以研究者可以看病人已有的病历，发现初步符合条件后，再去签ICF，然后再完成剩余的筛选条件相关的检查，最终确定病人是否符合入组。

问：如果CRC查看病历系统找出哪些病人初步符合条件，然后再提醒研究者去筛选这个病人，这种行为是不是不合规？

答：不合规。这本身是研究者的工作职责，CRC这样做是替研究者干活了。只不过这种行为一般不会在ISF和TMF相关文件里面有体现，在正式存档文件上通常无法证明它的存在而已。

参考1：

GCP第二十四条（十四）在不违反保密原则和相关法规的情况下，监查员、稽查员、伦理委员会和药品监督管理部门检查人员可以查阅受试者的原始医学记录，以核实临床试验的过程和数据。