答：1.比较常见的是参照GCP稽查国际指南的标准（参考1）。通俗理解就是：

重大（也有翻译为严重）：影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。

主要：可能影响受试者利益，和/或影响数据真实可靠性。

轻微（也有翻译为一般）：不影响受试者利益，不影响数据真实可靠性。

2.欧盟EMA检查分级标准，通俗理解和“1”是一样的。（参考2）。

3.FDA的标准就和上述两者有点区别（参考3）。

参考1：GCP稽查国际指南：

• 重大Critical

适用于当稽查问题被认为对受试者权益、安全或健康，和/或临床试验或试验数据的质量和真实可靠性造成不利的影响。即使每个稽查问题都不是“重大”问题，多个“主要”稽查问题的集合可能被归类为一个“重大”的系统性稽查问题。

• 主要Major

适用于当没有被适当的管理，稽查问题对受试者权益、安全或健康，和/或临床试验或试验数据的质量和真实可靠性有可能造成不利的影响。即使每个稽查问题都不是“主要”问题，多个“轻微”稽查问题的集合可能被归类为一个“主要”的系统性问题。

• 轻微Minor

适用于对质量管理体系和/或 GCP 原则的偏离，但该情况、操作或过程的偏离对受试者权益、安全或健康和/或临床试验或试验数据的质量和真实可靠性均没有不利的影响

参考2：欧盟EMA检查分级标准：

• 严重缺陷（Critical）：通常是指发现有对受试者的权利、安全或健康和／或数据的质量和可靠性产生不利影响的条件、操作或程序的情形。可能包括一系列归为主要缺陷的偏离、质量较差的数据和／或无原始文件。伪造和故意谎报数据属于此类。通常严重缺陷是完全不能接受的。处理的结论一般为拒绝数据和／或采取法律行动。

• 主要缺陷（Major）：通常是指发现有对受试者的权利、安全或健康和／或数据的质量和可靠性可能产生不利影响的条件、操作或程序的情形。可能包括一系列的偏离和／或多个一般缺陷。通常主要缺陷是很严重的缺陷，违背GCP原则。处理结论有可能是拒绝数据和／或采取法律行动。

• 一般缺陷（Minor）：通常是指发现有对受试者的权利、安全性或健康和／或数据的质量和可靠性预计不会产生不利影响的条件、操作或程序的情形。如果存在多个一般缺陷可能表明研究质量较差，多个一般缺陷累积可能相当于一个主要缺陷。处理的结论通常为需要改善条件、操作和程序。

参考3：美国FDA检查分级标准：

• 无需采取整改措施 No action indicated（NAI）：在检查期间没有发现不良条件或行为，或者不良条件的重要性不能证明FDA采取进一步行动的理由。

• 自愿采取整改措施 Voluntary Action Indicated（VAI）：不良条件已被发现并记录在案，但FDA不准备采取或建议进一步的监管措施，因为不良条件很少，不会严重影响受试者的安全或数据完整性。

• 必须采取整改措施 Official Action Indicated（OAI）：在检查过程中发现的违规行为是重复的或故意的，并且／或者涉及向FDA或申办方提交虚假信息。