某中心要求申办方一定要存档稽查报告在ISF，合理吗？（安控新能）

问：研究中心要求申办方/CRO提供稽查报告，法规没有这个强制要求，合理吗？

答：合理。

1.根据《药物临床试验必备文件保存指导原则》、器械GCP附件六《基本文件目录》、ICH-GCP E6R2，没有提及“稽查报告”，有提及“稽查证明（若需要）”要存档在TMF，但没有强制要求存档在ISF。

2.虽然法规没有要求ISF存档稽查报告，但法规也没禁止ISF存档稽查报告。

3.你SQV的时候选择了该中心，说明您愿意接受该中心的规定，因此除非中心的要求和法规冲突，不然你不能说不合理。