药物临床试验机构百问百答-9（安控新能）

1．什么是研究人员登记表？

答：研究人员登记表(InvestigatorLog)是一份试验中心全体参与临床试验研究人员的名录，其中还同时注明了他们每个人在试验中的角色以及参与试验的起止日期。除主要研究者、协作研究者以及负责获得知情同意书、进行评估和填写CRF的人员需要提交个人简历备案外，其他试验参与人员的资格情况须在本登记表上注明。本表随时根据人员的变动而更新，是了解在试验中何人何时做何工作的记录。监查员在监查访视中会检查本表的完成和更新情况。

2．试验组以外的人员是否可以参加本应由该研究组实施的临床试验？

答：许多研究者在同意参加某一项临床试验后，常指定低年资医生、助手、研究生或博士生进行具体的临床试验实施工作。这一现象变得越来越普遍，但主要研究者仍有责任实施临床试验，并对试验进行全面管理，在选定助手或协作者时，应对其进行激励，并给予其充足的时间。

3．试验方案可以更改吗？

答：试验过程中最好不要更改试验方案，但在某些情况下，出于临床试验科学性和受试者保护的考虑，或许会需要更改试验方案。例如调整药物剂量以提高疗效并降低不良事件发生率。但是对临床试验的更改必须符合更改的程序。研究者在没有与申办者协商前，不得擅自更改试验方案。正规的试验方案增补程序如下:

•试验方案增补的内容必须得到所有试验参与方的同意；

•应由研究者和申办者共同签署并备案；

•除非是非常小的管理方面的改动（如监查员姓名或地址的改变），增补的内容在实施前应首先获得伦理委员会的批准；

•在获得伦理委员会批准后方可按照修改的内容实施临床试验，其开始执行的日期应当在试验文档中备案。

此外，所有协作研究者和其他研究相关人员均应被告知修改内容，并严格执行。

4．试验方案如何存放？

答：试验方案属于保密文件，需要安全保管并方便所有研究人员使用，不应被遗忘在办公室或病房。通常它应与其他试验文件一起存放在一个上锁的文件柜中。

5．如何处理旧版试验方案？

答：应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。可使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，过期文件别处放置，以防混淆。

6．受试者是否可自愿退出试验？

答：根据“赫尔辛基宣言”的宗旨，受试者可以根据自己的意愿随时退出试验而不必有任何理由。但是，由于退出的原因有可能影响试验用药物疗效和安全性的评估，因此最好劝说受试者能进行末次评估，以明确退出的原因并将其记录在病例报告表中。

7．CRO的责任是什么？

答：申办者可委托一个CRO来组织并实施临床试验。CRO可以是一个小型、中型或大型的公司。大型的CRO通常有数千名员工来承担所有与试验有关的活动，如撰写试验方案、选择研究者、试验监查、准备试验文件、数据处理、结果分析和准备试验总结报告。一些跨国CRO能够组织多国参与的国际多中心临床试验。当由CRO代表客户实施临床试验时，研究协调员通常直接和CRO联络。有时申办者的代表会和CRO的监查员一起进行临床试验中心的访视，以确保CRO按照要求正确地执行其职责。

8．SMO是什么缩写？

答：SMO是临床试验现场管理组织(SiteManagementOrganization,SMO)的英文首字母缩写。通常定义为协助临床试验机构进行临床试验具体操作的具有管理经验的专业商业机构及现场管理工作的核查机构或组织。