作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/3/6 10:11:39

药物临床试验机构百问百答-20（安控新能）

试验实施

（1）什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？

受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。

在总结试验结果时，确保受试者严格按照试验方案服用试验用药物至关重要。这可以保证所有试验发现均与试验用药物有关。非常明显，如果受试者未能按照要求服药，就不能说试验用药物产生了某一疗效。为此，管理当局通常会严格检查受试者的服药依从性。

对于未上市产品的临床试验，应确保试验用药物仅用于受试者。管理当局会要求研究者保存完整的药物计数记录来追踪所有药物的使用情况。

（2）为什么会出现受试者入组困难？

原因较复杂，多种因素干扰入组问题，比如：

1、患者入组标准过于严格。

2、试验设施和仪器不完备或丢失受试者。

3、团队人员的变动或不足妨碍了入组工作的顺利进行。

4、患者需要服用该试验的禁用药物。

5、试验期过长。

6、由于对试验性质或评估无兴趣，导致受试者不愿意参加试验。

7.该试验的适应症极少见。

（3）门诊临床试验的质控难点在哪里？门诊受试者如何管理SOP？

门诊临床试验的质控难点在于医师的管理，原因如下：

(1)出诊人员难管理：

门诊工作强度大、就诊环境嘈杂，且易产生医患矛盾，故各级医师普遍缺乏出门诊的热情。

（2）质控标准不完善：

质控指标不够细化，质控对象不能到点、到人、到事，从而未能对门诊工作起到有效的监督和指导作用；或者质控指标详细合理，但没有指定具体的流程和安排固定的人员去落实和执行。

(3)质控工具落后：

门诊质控存在于患者就诊的每个环节，关键环节众多，数量巨大，只能以抽查的方式去发现问题，这种方法不利于数据的调取、分析和加工。且随着门诊管理工作量的不断增加和门诊规模的扩大，虽投入大量的人力，但低效的人工手段难以达到全面、及时、准确的质量控制。

(4)合并用药无法溯源。

(5)门诊病历书写受限。