药物临床试验机构百问百答-21（安控新能）

门诊受试者管理：

试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录；

告知受试者不得自行使用试验禁用药物，在随访时将合并用药的信息如药物名称、剂量、用药时间、用药原因及时告知研究者，研究者及时记录。

告知受试者因合并有其他疾病，需采取其他检查和治疗，应及时在下次随访时告知，研究者在得知相关信息后应及时记录。

（1）什么是受试者入选/筛选表(受试者鉴认代码表)？

受试者入选/筛选表（SubjectEnrolment/ScreeningLog）用于记录入选/筛选受试者的详细资料，包括受试者全名、就诊医院、病历号、试验编号以及入选日期。此外，该表格亦可记录试验中患者历次随访日期，以提供试验期间全面的患者入选情况。患者使用的试验编号是唯一的，不但用于确定受试者身份，而且决定了该受试者所接受治疗的试验用药物，同时更可以保护受试者隐私权。有些试验除了要求填写受试者入选表外，还要求记录经过筛选而未入选的受试者详细资料（受试者筛选表），如有此要求，可在试验方案中说明。

（2）如何入选受试者？

试验方案应严格定义什么样的受试者可以入选（入选标准），什么样的受试者不能入选（排除标准）。在选择受试者时应严格检查入选/排除标准是否符合。

（3）什么是CS？什么是NCS ?  如何判断CS？采取那些措施？

答：CS：检查值异常有临床意义，NCS是异常无临床意义。只有采用了针对性措施(比如停药，改变剂量，对症治疗)的实验室值/检查等异常才需要判定为CS。

（4）什么是RCT研究？

随机对照试验（randomized controlled trial，RCT）随机对照试验的基本方法是，将研究对象随机分组，对不同组实施不同的干预，在这种严格的条件下对照效果的不同。在研究对象数量足够的情况下，这种方法可以抵消已知和未知的混杂因素对各组的影响。

（5）什么叫时间窗？什么叫超窗？超窗算违背方案吗？

临床试验的访视周期一般设置正负2至3天的时间范围来随访，超过了这个范围（早于指定时间或晚于指定时间）就叫超窗。超窗算方案偏离。