作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/3/12 8:36:40

药物临床试验机构百问百答-24（安控新能）

药物管理员职责如下：

1、参加《药物临床试验质量管理规范》培训，熟悉掌握《药物临床试验质量管理规范》的相关内容。学习各项临床试验的管理制度和相应的SOP，确保试验规范进行。

2、监督试验用药物的接收、保管、分发与回收等工作。

3、在主要研究者的组织下，学习有关试验的资料、规定和职责。

4、必须详细阅读和了解试验方案的内容。

5、熟悉并掌握试验药物的性质、作用、疗效及安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药物有关的新信息。

6、严格按照药物管理相关的SOP对试验药物进行记录和保存，使用记录包括数量、装运、递送、接收、分配，应用后剩余药物的回收与销毁等方面的信息。

7、临床试验用药物不得销售。

8、不得把试验用药物转交任何非临床实验参加者。

9、试验用药物的供给、使用、储藏及剩余药物的处理应接受质控员的检查。

10、试验进行中，协同专业负责人积极配合上级行政部门的视察，申办方的督查、检查。

工作流程：1、药物交付与接收2、保管与登记3、药物分发与回收4、药物退还

与申办方交接哪些内容：1、试验用药物的质量检验报告。2、药物外包装是否完好。3、包装的标识是否完好。4、核对药物信息、编号是否与交接单注明信息一致。5、双盲试验应附有应急信封，检查密封是否完好。6、交接时温度出现异常，试验药物按保存条件存放，电话通知申办方，要求对方提供药品的稳定性报告，过程详细记录。7、如申办方派专人送药，应与机构办公室管理员共同核对以上信息，无误后签名及日期。8、如申办方采取快递送药，药物接收应有申办方发药人员签字的交接单。药品管理员核对完以上信息无误后，同时在《临床试验用药物交接表》上签字及日期，复印快递单保存留档。

如何回收药物：1、需要回收的口服药物应在外包装注明：项目的名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期、由研究护士或临床护士与受试者说明具体的用法用量，并交待包装与剩余药物必须回收。2、需要回收的注射剂应在外包装注明：“请留瓶”字样、项目名称、受试者姓名的缩写、受试者编号、发药日期。

试验药物的标签有哪些内容：试验编号、XX临床试验用药（标明“临床试验专用”）如果有备用药物，要在外包装注明“临床备用药物”、药品名、药物编码、规格、用法用量、注意事项、储存条件、有效期、批号、生产日期、生产厂家等。药袋、大盒、小盒均需贴标签。

（1）多个病区同时参加一项研究，药物应该如何储存？各病区分别储存是否可以？

答：GCP中心药房统一储存管理，病区不可以储存，受试者的药物需要由试验中被授权的研究护士（药物管理员）取药、并遵医嘱应用于受试者。

（2）试验中对试验用药物应如何管理？

答：本机构试验用药物由GCP药房统一管理。试验用药物保存于GCP药房中的专用药柜或专用冰柜，并予上锁，保证非药物管理员不可接触，杜绝非授权使用：设专人保管、专人发放登记。药物管理员根据药物临床试验机构办公室的通知，按规定依据印有“药物临床试验”专用章的处方，按随机编号顺序发放试验用药物，并需填写"临床试验用药物受试者发放/回收登记表”：门诊受试者（或研究护士陪同）凭专用处方，按需领取试验药物（一般为一个访视期），嘱受试者按药物保管及运输条件妥善保管药物；住院受试者由专业科室药物管理员按当天单次用量取药，对应受试者代码。保存条件为冷藏或冷冻药物运输时需配备冷藏运输箱。药物管理员根据试验方案，发药时填写“临床试验用药物受试者发放/回收登记表”，门诊受试者需要将所有剩余药物和己用药物的包装盒，下次访视时带回，以便研究者对受试者的实际用药情况进行评估。药物管理员应列出发药、退药以及没有使用的药物清单。

只有在获得了机构办及伦理委员会的批准后，试验用药物才能发送到试验点，由GCP药房对试验用药物进行管理。

（3）对试验用药物的标签有何规定？

答：试验用药物的包装和标签由申办者负责提供。标签上须注明“仅供临床试验用样品”字样，此外应根据试验方案的要求标明药品编号、试验随机号、单位包装数量、服用方法、储存条件、药品失效或再检测日期以及生产厂家等。在双盲试验中，试验用药物与对照药品的包装及标签应一致。

（4）专业科室的急救药物如何管理？

临床试验急救药物由各专业组负责管理。

试验开始前，项目负责人或主要研究者负责：根据试验药物的临床前研究资料、国内外临床研究资料及药物说明书等资料，了解受试药的性质和安全性，并针对本试验中可能发生的不良反应，组织专家及研究人员讨论，确定试验中可能需要的急救药物。

试验开始前，专业组应准备好所有急救药物。

急救药物由专业研究护士管理，保存要符合药物储藏要求；并检査其有效期。

确定本试验不良事件或不良反应急救人员（研究医生、护士）及联系电话。急救人员应熟悉急救预案，一旦发生不良事件或不良反应，按照本试验急救预案SOP及时救治，以确保受试者安全。

做好急救药物的使用记录。

试验结束后清点急救药物。

（5）专业科室如何管理临床试验药物？

答：我院临床试验药物均由GCP药房统一保管，研究者需要根据受试者的随机方案开具临床试验专用处方，由授权的研究护士凭处方到GCP药房领药。受试者需要将未服用的试验用药物与包装在下次访视时一起带回并清点。

（6）申办者向研究者提供的试验药物有何要求？

答：试验用药物应按试验方案的需要进行适当包装，具有易于识别、正确编码并贴有特殊标签。

（7）如何审査临床试验药物和对照药物的药检合格报告？

答：关于检验报告的问题，只要有检验报告就行，并不需要一定是省级药检所的报告，生产企业的检验报告也可，需盖章。但生物制品等需要国家检验机构的报告。注意药检报告的批号与提供的药物批号是否一致。

（8）试验用药物入库验收由哪个部门负责？

答：由机构药物管理人员负责验收入库（申办方、机构药物管理员双方）。

（9）试验用药物的使用由谁负责？

答：研究者。

（10）剩余的对照药物可否出售？

答：剩余药物不能销售，试验结束清点后返回申办方。

（11）剩余余试验药物能否给其他相关患者使用？为什么？

答：不能。试验用药品的使用由研究者负责，研究者必须保证所有试验用药品仅用于该临床试验的受试者，其剂量与用法应遵照试验方案，剩余的试验用药物退回申办者，上述过程需由专人负责并记录在案，试验用药品须有专人管理。研究者不得把试验用约物转文任何非临床试验参加者。

（12）研究者应了解试验用药的哪些信息？

答：研究者应熟悉试验用药的性质、作用、疗效和安全性，同时也应掌握临床试验进行期间发现的所有与该药有关的新信息。

（13）在药物临床试验中随机一般如何操作？

答：临床试验中当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。

试验用药物应根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，以达到随机化的要求。受试者应严格按照试验用药物编号的顺序入组，不得随意变动，否则会破坏随机化效果，药品按处理编码进行分配分装，受试者严格按照入组顺序由专人分发药物，不得跳号，以保证受试者入组的随机化。

（14）临床试验药物的制备应符合什么规范？

答：临床试验药物的制备应当符合临床试验用药品生产质量管理相关要求。

（15）临床试验用药物由谁提供？

答：临床试验用药物由申办者准备和提供。