药物临床试验机构百问百答-44（安控新能）

伦理委员会部分

1、伦理委员会是独立于机构，还是独立于所申査的试验项目？

答：伦理委员会独立开展药物临床试验的伦理审査工作，并接受药品监督管理部门的指导和监督，伦理委员会的组成和工作不应受任何参与试验者的影响。

2、临床试验常见的利益冲突包括哪些？

答：1）经济利益冲突：如接受申办者提供的科研基金、赠与的礼品、仪器设备、专家咨询费、讲课费及交通膳食补助等。

2） 承担工作职责之间的冲突：研究人员同时承担繁重的医疗工作，可能没有充足的时间和精力履行关心临床试验受试者的义务。

3） 与公开研究结果有关的利益冲突：如是否与申办者不适当的公开研究结果协议。

3、伦理审査的主要内容包括哪些？

答：1）研究方案的科学设计与依据；

2）研究的风险与受益比；

3）受试者的招募；

4）知情同意书告知的信息；

5）知情同意的过程；

6）受试者的医疗和保护；

7）隐私和保密：

8）弱势群体保护等。

4、伦理委员会审议试验方案的内容主要包括哪些？

答：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。

2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。

3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。

4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。

5） 研究者的资格与经验、并有充分的时间开展临床试验，人员配备及设备条件等符合试验要求。

6） 临床试验结果报告和发表的方式。

5、必须提交给伦理委员会的资料有哪些？

答：临床研究方案、知情同意书及受试者招募材料等。

6、多中心临床试验的伦理审査的基本原则？

答：多中心临床试验的伦理审査应以审査的一致性和及时性为基本原则。