作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/4/11 8:47:49

药物临床试验机构百问百答-45（安控新能）

伦理委员会部分

1、多中心临床试验伦理审査的工作程序？

答：针对多中心临床试验项目，我院釆用会议审査方式执行协作审査：

1） 组长单位伦理委员会负责审査试验方案的科学性和伦理合理性。我院临床试验伦理委员会接受组长单位伦理委员会的审査意见的前提下，重点审査该项试验在本机构的可行性条件：研究者的资格、经验和能力与是否有充分的时间用于该试验项目，人员与设备配备情况等。

2） 伦理委员会有权作出同意或不同意的审査结论。

3）会审认为对试验方案、知情同意书需进行修改时，应形成书面建议文件并通报申办者。

4） 伦理委员会对临床试验实施情况进行跟踪审査。发生可疑且非预期严重

不良反应时,应及时审査并将审査报告通报申办者。基于对受试者的安全考虑医院伦理委员会有权中止该项目在机构继续进行。

5）应及时获取、备案组长单位对试验情况的跟踪审査意见。

2、会议审査项目的文件哪些需存档？

答：会议审査的项目存档文件：项目送审文件，方案审査工作表，知情同意书审査工作表，会议签到表复印件，会议决定表（投票单），会议记录副本，伦理审査决定文件。

3、伦理委员会的基本工作程序包括哪些内容？

答：伦理委员会接到伦理审査申请后：①伦理秘书进行形式审査：②主任委员指定主审委员：③主审委员先进行会议前审査；④召开伦理审査会议，参会委员审阅讨论，进行投票表决；⑤伦理秘书整理审査结果；⑥主任委员审核后签发书面伦理审査意见，并附参会委员名单、专业情况及本人签名；⑦伦理审査意见5个工作日内传达给申请人。

4、受试者的权益包括哪些？

答：1）知情权：临床试验的目的、过程与期限、检査操作、风险等：

2） 自愿参加和退出权：有权在试验的任何阶段退出试验；

3） 隐私和保密权：受试者参加试验及在试验中的个人资料均属保密；

4） 充分的时间考虑是否愿意参加试验；

5） 如发生与试验相关损害，受试者可获得及时治疗和相应补偿。

5、在药物临床试验中，什么是应优先考虑的问题？

答：受试者的权益、安全和健康是应优先考虑的问题。

6、知情同意书应一式几份？

答：情同意书应一式两份，研究者和受试者各保存一份。

7、受试者日记卡是否需要审查？

答：需要审查。

8、什么是无行为能力人员？什么时限制行为能力的人员？

答：无行为能力人员，指不具有以自己独立的意思表示进行民事法律行为的能力的自然人。不满八周岁的未成年人为无民事行为能力人；不能辨认自己行为的成年人以及不能辨认自己行为的八周岁以上的未成年人为无民事行为能力人。

限制行为能力人员，指独立通过意思表示进行民事法律行为的能力受到一定的限制的自然人，主要包括：8周岁以上不满18周岁的未成年人，和不能完全辨认自己行为的成年人。