作者：安控新能 来源：药物临床试验百问百答 发布时间：2025/4/21 8:30:43

药物临床试验机构百问百答-51（安控新能）

问：临床意义如何确定？是根据医学专家与统计专家确定的参数和界值吗？

这个主要由医学专家决定，因考虑到临床意义。统计专家能够给出界值参考范围：根据同类产品相关文献资料的参数估算、文献综述或Meta分析。一般像高优的定性资料，常取10%左右，或取阳性对照组有效率的10%；定量资料，常取0.2-0.5倍标准差或对照器械均数的1/10-1/5。

问：临床试验自检报告与注册需要的注册自检报告的区别是什么？

临床试验中“自检报告”通常为出厂的合格检测报告，申办者的质量部或检验部门出具的批报告。每个批次或者序列号产品都应具有相关报告。通常根据产品的性能和要求，为一页或者多页。格式和内容每家企业有差异。

注册自检报告：具有检测能力的企业，根据《医疗器械注册自检管理规定》，企业开展的检测，出具“注册自检”报告，报告的封面和格式有固定要求。

由于部分企业尚不能开展注册自检，在开展医疗器械临床试验过程中，申办者更多是提交注册检测报告或委托检测报告用以立项、伦理以及试验中使用的设备均应具有自检报告。

问：临床要的产品检验报告是不是只需要提供临床试验批次的就可以了？

临床试验过程中需要提交注册检验报告及提供临床试验用所有批次的对应的自检报告。

问：死亡和危及生命的严重安全事件要上报，那研究者判定与器械无关的了，是否还需上报其他临床试验机构和药监管理部门呢？

在医疗器械临床试验中发生严重不良事件时，研究者应当立即对受试者采取适当的治疗措施；同时，研究者应当在获知严重不良事件后24小时内，向申办者、医疗器械临床试验机构管理部门、伦理委员会报告。

申办者在获知死亡或者危及生命的临床试验医疗器械相关严重不良事件后7日内、获知非死亡或者非危及生命的试验医疗器械相关严重不良事件和其他严重安全性风险信息后15日内，向参与临床试验的其他医疗器械临床试验机构、伦理委员会以及主要研究者报告，向申办者所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门报告，向医疗器械临床试验机构所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门和卫生健康管理部门报告。

如严重不良事件判定与试验器械无关申办者不需要上报其他临床试验机构和药监管理部门。

问：组合包类产品，若里面含有ABCD四种医疗器械，但是ABC在临床试验豁免目录中，那么如何开展临床评价?

ABC走临床豁免途径，即提供ABC与豁免目录的详细比对资料，以及ABC与豁免目录中已上市产品的对比说明，并提供相应支持性资料。

问：若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验?

(1)可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。

(2)与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。

(3)查阅相关文献，调研境外同类产品是如何进行临床评价的。

问：自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办?

若指导原则提出了异于临床的新要求，肯定会给予一定的过渡期，不用担心，但是如果常规成熟的指标自己都没有评价，那么自己的临床试验就没有说服力。

问：小样本可行性临床试验的样本数目，可以纳入临床试验总样本数的一部分吗?

法规未否定。但是小样本的病例简单，或者未做对照。若小样本临床试验方案，受试者入排标准等全部和后续临床试验完全一致方可。

问：材料变化是否需要新的临床试验?

若仅仅是一些部件的材料变化，这种变化不影响产品的安全有效性，不需要。

若材料变化对产品的安全影响很大，则走同品种对比进行临床试验，还不如进行临床试验。

问：具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价?

可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险(安全有效性)可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。