作者：安控新能 来源：法迈新媒体 发布时间：2025/5/22 8:55:30

药物临床试验机构百问百答-72（安控新能）

中英文对照词汇：

贝叶斯方法(Bayesian Approaches)

数据分析的方法，由观察数据及参数的先验概率分布导出某些参数(如处理效应)的后验概率分布。

偏倚(统计的和操作上的)(Bias Statistical & Operational)与设计、执行、分析和评价临床试验结果有关的任何因素的系统倾向使操作效应的估计值偏离其真值。由于执行不正确造成的偏倚称为“操作”偏倚。上面所列出的偏倚的其他原因称为“统计学的”。

盲态审核（Blind Review）

在试验完成（最后一例病人的最后一次观察）与揭盲之间对数据进行核对和评价，以便把计划的分析最后定下来。

含义的有效性（Content Validity）

一个变量（如等级量表）度量了其应该度量的大小的程度。

双模拟（Double-Dummy）

在临床试验中当两种处理不能做到一样时，使应用制品时仍保持盲态的一种技术，如为处理 A（有效药和不能区别的安慰剂）及处理 B（有效药和不能区别的安慰剂）制备制品。病人接受两套处理：或者是 A（有效药）及 B（安慰剂），或者是A（安慰剂）和 B（有效药）。

脱落（Drop out）

临床试验中的病人由于任何原因不能继续进行试验到按试验方案要求他/她的最后一次随访。

等效性试验（Equivalence Trial）

一个试验的主要目的是要显示两种或多种处理的反应差别大小在临床上并无重要性。这通常以显示真正的处理差异是在临床上可以接受的等效性的上下界之间。

频率法（Frequentist Methods）

统计方法，如统计意义检验和可信区间，可以用同一试验情况下假设的重复实现时某一结果出现的频率来说明。

全分析集（Full Analysis Set）

尽可能接近按意向性治疗原则的理想的病例集。由所有随机化的病人中以最少的和合理的方法排除病例得出。

广义性（Generalisability, Generalisation）

一个临床试验的结果可以被可信地由参加试验的病人外推到广大的病人群体和广大范围的临床环境的程度。

全局评定变量（Global Assessment Variable)

单一变量，通常是把客观变量和研究者对病人的状况或者状态的改变情况结合起来的顺序分类等级尺度。

独立数据监视委员会（数据和安全监视组，监视委员会，数 据 监 视 委员会）（ Independent Data Monitoring Committee-IDMC,Data and Safty Monitoring Board,Monitoring Committee, Data Monitoring Committee）一个独立的数据监视委员会可以是由申办者建立的经常评

定临床试验的进度、安全性数据以及关键性效果的结果，并且向申办者提出建议是否继续、修改或停止试验。

意向性治疗原则(Intention To Treat Principle )

一种认为处理策略以想要治疗病人(即计划好的治疗进程)，而不是基于实际给予的治疗为基础进行评价，可以对效果作出最好的评定原则。其结果是分到一个处理组的病人即应作为该组的成员被随访、评价和分析，而不管他们是否依从计划的处理过程。

交互作用(定性的和定量的)(Interaction，Qualitative & Quantitative)

一种处理的对比(例如研究产品与对照之间的差异)依赖于另外一个因素(如中心)的情况。定量的交互作用是指对比差异的大小在因素的不同水平时不同，而定性交互作用时对比差异的方向至少在因素的一个水平上不同。

平定者间的可靠性(Inter-Rater Reliability)

不同评定者在不同情况下产生相同结果的性能。

评定者内的可靠性(Intre-Rater Reliability)

同一评定者在不同情况下产生相同结果的性能。

期中分析(Interim Analysis)

在正式结束试验之前在任何时期为了比较效果或安全性的任何分析。