经导管三尖瓣环成形系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了上海汇禾医疗科技股份有限公司经导管三尖瓣环成形系统创新产品注册申请。经导管三尖瓣环成形系统包括三尖瓣环夹系统和输送鞘套件，其中三尖瓣环夹系统包括夹合部件、锚钉部件和输送系统，输送鞘套件包括输送鞘和扩张器。该产品用于缓解患者的三尖瓣反流和心衰的临床症状。适用于无需同期行左侧瓣膜手术的孤立性重度三尖瓣反流伴有非

又一高值耗材集采续接即将落地（安控新能） 海南省发布冠脉支架类医用耗材集采续接工作文件，正式开展冠脉支架类医用耗材续接采购工作。 近日，海南省公共资源交易服务中心发布《关于冠脉支架类医用耗材集中带量采购协议期满接续第三年采购协议续签的通知》（以下简称：《通知》），宣布正式开展相关工作。《通知》中提示，三方协议将于2025年3月18日前完成。（阅读原文了解详情） 此次冠脉支架类耗

国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） （安控新能）2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录 /upimages/fi

斩获双冠军！江苏省2024年药品审评进展(安控新能)作为中国医药创新版图的战略高地，江苏省依托长三角一体化发展优势，在“十四五”医药工业发展规划指引下，正加速构建生物医药全产业链生态圈。对2024年江苏省药品申报与审评进行分析（根据药智数据——药品注册与受理数据库统计，品种按药品+企业维度分析，不包含新冠数据）。2024年CDE共计受理江苏省注册申请品种1460个（受理号227

转发SAC/TC10/SC3关于征集2025年度拟修订医疗器械标准项目参与起草单位的通知（安控新能）各相关单位：为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，标委会现公开征集2025年度拟修订标准项目《自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》的参与起草单位，符合条件的单位可以提出申请，相关事宜如下：一、拟修订标准项目

中药保护品种公告（第24号）（2025年第19号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准太阳升（亳州）生物医药科技有限公司的关黄母颗粒、江苏康缘阳光药业有限公司的参乌益肾片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025004、ZYB2072025005，保护期限自公告日起七年。特此公告。

国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（安控新能）YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附

李利在中检院调研药品监管科学研究应用工作（安控新能）2月27日，国家药监局党组书记、局长李利在中国食品药品检定研究院调研药品监管科学全国重点实验室建设运行情况，出席药品监管科学工作座谈会并讲话。局党组成员、副局长杨胜参加调研并主持座谈会。李利详细了解中药智慧药检、细胞治疗产品质量研究等实验室建设有关情况，充分肯定前一个时期药品监管科学研究和全重实验室建设取得的成绩。他指出，加强

国家药监局批准中药创新药复方比那甫西颗粒上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。 该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的

心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上