国家药监局召开集采中选药品风险沟通会（安控新能）6月26日，国家药监局召开集采中选药品风险沟通会。会议通报工作进展，研判安全风险，交流工作经验，部署下一阶段工作。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。会议强调，要高度认识集采工作重要性，坚持问题导向，紧盯薄弱环节，强化风险防控，以高度责任感与使命感守牢集采药品安全底线。会议要求，集采中选企业要切实承担主体责任，不断完善质

国家药监局批准玛仕度肽注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准信达生物制药（苏州）有限公司申报的1类创新药玛仕度肽注射液（商品名：信尔美)上市。该药品适用于在控制饮食和增加体力活动基础上对成人患者的长期体重控制，初始体重指数（BMI）为：BMI≥28 kg/m2（肥胖）；或BMI≥24 kg/m2（超重），并伴有至少一种体重相关的合并症（例如高血糖、高血压、血脂异常、

国家药监局召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会（安控新能）6月24日，国家药监局组织召开加强医疗器械网络销售重点产品监测和处置工作调度会。会议通报医疗器械网络销售重点产品监测处置工作情况，听取北京、上海、浙江、贵州等地医疗器械网络销售监管工作情况，对进一步加强医疗器械网络销售监管重点进行部署。会议强调，各级药品监管部门要坚持问题导向，突出风险治理，在全面推进网络

肺动脉取栓系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了英纳瑞医疗股份有限公司的 “肺动脉取栓系统”创新产品注册申请。该产品由FlowTriever取栓支架，Triever抽吸导管，FlowSaver血液回收装置, 大口径抽吸注射器和FlowStasis可调节静脉压迫止血器组成。FlowTriever取栓支架采用“自膨胀圆盘”设计以捕获血栓，Triever抽吸导管采用“

国家药监局部署支持高端医疗器械创新发展工作（安控新能） 　6月20日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署支持高端医疗器械创新发展举措，审议通过《关于优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展的举措》（以下简称《举措》）。会议指出，党中央、国务院高度重视高端医疗器械创新发展，党的二十届三中全会明确提出要健全支持创新医疗器械发展机制，2024年，国务院办公厅印

数字PCR分析仪创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了苏州思纳福医疗科技有限公司的数字PCR分析仪创新产品注册申请。该产品由温控模块、液滴生成模块、光学模块、运动控制模块、电源模块和软件组成，主要用于对来源于人体血液样本中白血病融合基因的核糖核酸进行定量检测。该产品基于数字PCR检测原理，通过注射振动技术将反应体系分割为数万个液滴，每个液滴均可独立完成PCR

国家药监局公布5起药品经营环节“清源”行动违法违规典型案例（安控新能）各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院有关加强药品安全工作的决策部署，持续加强药品监督管理，深入开展药品经营环节“清源”行动，严厉打击药品经营违法违规行为，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将“清源”行动违法违规典型案例公布如下：一、广东省惠州市惠东县稔山镇燕记药店非法渠道购进药品案2025年1月

一文带你了解药物临床试验的分期（安控新能）药物从研发到临床应用需要经历一个漫长的过程。一般而言，一款新药的研发流程包括探索阶段—药学研究阶段—临床前生物研究阶段—临床研究阶段，然后才能审批上市。药物临床试验就是临床研究阶段和药物上市后的再评价阶段，它是指任何在人体(病人或健康志愿者)进行的药物系统性研究，以证实或发现试验药物的临床、药理和/或其他药效学方面的作用、不良反应和/或

中药保护品种公告(第26号)(2025年第53号)(安控新能)根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准鲁南厚普制药有限公司的小儿消积止咳颗粒、广东安诺药业股份有限公司的护骨胶囊和大连胜光药业集团股份有限公司的愈心痛胶囊为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025014、ZYB2072025015、ZYB2072025016，保护期限自公告日起七年

国家药监局综合司关于贯彻实施《医疗器械网络销售质量管理规范》有关事项的通知（安控新能）各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局：为进一步加强医疗器械网络销售质量安全监管，规范医疗器械网络销售行为，保障公众用械安全，国家药监局发布了《医疗器械网络销售质量管理规范》（2025年第46号公告，以下简称《规范》），自2025年10月1日起正式施行。《规范》的出台对指导企业和