国家药监局批准盐酸司美那非片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准苏州旺山旺水生物医药股份有限公司申报的1类创新药盐酸司美那非片（商品名：昂伟达），该药适用于治疗勃起功能障碍。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局关于发布优化全生命周期监管支持高端医疗器械创新发展有关举措的公告（2025年第63号）（安控新能）医用机器人、高端医学影像设备、人工智能医疗器械和新型生物材料医疗器械等（以下简称高端医疗器械）是塑造医疗器械新质生产力的关键领域。为深入贯彻党的二十届三中全会精神，落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）

全国药品经营监管工作会暨“清源”行动推进会召开（安控新能）近日，国家药监局在郑州召开全国药品经营监管工作会暨“清源”行动推进会。国家药监局党组成员、副局长黄果出席会议并讲话。上半年，各地以开展“清源”行动为抓手，加强明察暗访、集中整治，共检查药品经营企业34.6万家，督促整改3.6万家，立案查处7913件，吊销药品经营许可证16件，取得阶段性效果。会议强调，要继续加强风险排查，

国家药监局附条件批准注射用盐酸伊吡诺司他上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准广州必贝特医药股份有限公司申报的1类创新药注射用盐酸伊吡诺司他上市（商品名：贝特琳），该药品单药适用于既往接受过至少两线系统性治疗的复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准酒石酸泰瑞西利胶囊上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准贝达药业股份有限公司申报的1类创新药酒石酸泰瑞西利胶囊上市（商品名：康美纳），该药品联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子受体2（HER2）阴性的局部晚期或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准注射用伏欣奇拜单抗上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准长春金赛药业有限责任公司申报的注射用伏欣奇拜单抗（商品名：金蓓欣）上市，适用于对非甾体类抗炎药和/或秋水仙碱禁忌、不耐受或缺乏疗效的，以及不适合反复使用类固醇激素的成人痛风性关节炎急性发作。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准注射用苏维西塔单抗上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准江苏先声生物制药有限公司申报的注射用苏维西塔单抗（商品名：恩泽舒）上市，适应症为：苏维西塔单抗联合紫杉醇、多柔比星脂质体或拓扑替康用于铂耐药后接受过不超过1种系统治疗的成人复发性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。

生物可吸收镁合金加压螺钉获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了德国新特利斯股份公司“生物可吸收镁合金加压螺钉”创新产品注册申请。该产品为加压螺钉，由镁基合金MgYREZr制成，产品无表面处理。该加压螺钉材料的生物力学性能与人体骨骼相近，会在体内逐渐降解、吸收和代谢，被内源性新生组织所取代。药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。附件：/upimag

心脏脉冲电场消融设备创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了深圳迈微医疗科技有限公司的心脏脉冲电场消融设备创新产品注册申请。心脏脉冲电场消融设备由主机、脚踏开关、电源线、消融导管尾线、标测尾线和心电信号连接线组成，与该公司的一次性使用心脏脉冲电场消融导管配合使用，主要用于治疗药物难治性、复发性、症状性、阵发性房颤。该产品为首个采用纳秒级脉宽高压脉冲电场实现肺静

脊柱外科手术导航定位设备创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了中欧智薇（上海）机器人有限公司的脊柱外科手术导航定位设备创新产品注册申请。该产品由机械臂系统、台车、手术辅助套件和附件组成，适用于成人脊柱外科手术过程中手术器械和植入物的导航定位。该产品是国内首个采用微型机械臂技术的脊柱外科手术导航定位设备，可实现空间精确定位。与采用传统多轴机械臂的同类产品相比，