雷平在浙江调研医疗器械注册管理和创新研发工作（安控新能） 6月10—12日，国家药监局党组成员、副局长雷平带队赴浙江调研，实地走访浙江省医疗器械检验研究院、浙大附属第二医院、经血管植入器械全国重点实验室、南湖脑机交叉研究院、良渚实验室和创新型企业，并与医疗机构座谈交流，深入了解医疗器械注册管理和创新转化情况。 雷平对浙江省医疗器械注册管理工作表示肯定，强调要发

黄果在北京市督导调研药品经营“清源”行动（安控新能）6月12日，国家药监局党组成员、副局长黄果在北京市调研药品经营环节“清源”行动进展，实地检查药品零售连锁企业仓库和经营门店，听取北京市药监局及第一检查分局汇报。黄果指出，北京市加强组织领导，多方协同治理，推进“清源”行动取得阶段性成效。要充分认识“清源”行动的重要意义，坚持问题导向，强化风险防控；要落实企业主体责任和属地监管责

国家药监局关于恢复进口、经营和使用韩国韩士生科公司同种异体骨修复材料的公告（2025年第54号）（安控新能）根据远程检查结果，国家药监局于2023年5月11日发布公告（2023年第64号），暂停进口、经营和使用韩国韩士生科公司（英文名称：HansBiomed Corp.）同种异体骨修复材料（英文名称：ExFuse Bone Graft；注册证号：国械注进20193130564）

国家药监局开展疫苗监管及药品生产检查质量管理体系管理评审（安控新能）6月9日，国家药监局开展2024年度疫苗监管及药品生产检查质量管理体系（疫苗QMS及药品生产检查QMS）管理评审，国家药监局党组书记、局长李利主持会议并对国家药监局机关疫苗QMS及药品生产检查QMS的适宜性、充分性和有效性予以充分肯定。建立运行疫苗QMS及药品生产检查QMS是适应世界卫生组织（WHO）疫苗国家监

血管外植入式心律转复除颤器创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了美敦力公司的血管外植入式心律转复除颤器创新产品注册申请。该产品由植入式心律转复除颤器和扭矩扳手组成，与血管外植入式心脏除颤电极导线组合成血管外植入式心律转复除颤系统，放置在胸骨下，对发生或可能发生危及生命的室性心动过速重大风险的患者进行抗心动过速起搏、心脏复律和除颤自动治疗。该产品具备心脏和血管

国家药监局附条件批准苹果酸法米替尼胶囊上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局附条件批准江苏恒瑞医药股份有限公司申报的1类创新药苹果酸法米替尼胶囊（商品名：艾比特），该药联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准氘恩扎鲁胺软胶囊上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准海创药业股份有限公司申报的1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊（商品名：海纳安），该药适用于接受醋酸阿比特龙及化疗后出现疾病进展，且既往未接受新型雄激素受体抑制剂的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成人患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准枸橼酸伏维西利胶囊上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准锦州奥鸿药业有限责任公司申报的1类创新药枸橼酸伏维西利胶囊（商品名：复妥宁），该药联合氟维司群，适用于既往接受内分泌治疗后出现疾病进展的激素受体（HR）阳性、人表皮生长因子2 (HER2)阴性的复发或转移性成年乳腺癌患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局批准芦沃美替尼片上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准上海复星医药产业发展有限公司申报的1类创新药芦沃美替尼片（商品名：复迈宁），该药适用于朗格汉斯细胞组织细胞增生症（LCH）和组织细胞肿瘤成人患者；2岁及2岁以上伴有症状、无法手术的丛状神经纤维瘤（PN）的I型神经纤维瘤病（NF1）儿童及青少年患者。该药品上市为患者提供了新的治疗选

国家药监局批准盐酸吉卡昔替尼片上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药盐酸吉卡昔替尼片（商品名：泽普平），该药用于中危或高危原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症继发性骨髓纤维化（PPV-MF）和原发性血小板增多症继发性骨髓纤维化（PET-MF）的成人患者，治疗疾病相关脾肿大或疾病相关症状。该药品上市为患者提供了