磁共振成像系统创新产品获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了西门子医疗有限公司的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。磁共振成像系统由7T超导磁体、梯度系统、射频系统、射频线圈、工作站、生理信号门控系统、检查床、电子柜组成，主要用于临床核磁共振成像诊断。该产品采用深度学习技术，在7T高场磁共振成像系统基础上增加了静动态多通道发射平台与多核成像功能，可提供头部钠图像、四

生物型膝关节假体系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了嘉思特医疗器材（天津）股份有限公司生物型膝关节假体系统创新产品注册申请。该产品由股骨髁、胫骨平台、胫骨平台垫、定位柱和加压杆组成。其中，股骨髁部件由符合YY 0117.3标准规定的铸造钴铬钼合金材料制成，内表面采用等离子喷涂纯钛涂层，涂层材料符合YY/T 0988.2标准的规定；胫骨平台部件由Ti6Al4V

国家药监局批准雷尼基奥仑赛注射液上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准上海恒润达生生物科技股份有限公司申报的雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱）上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该品种的上市

中药保护品种公告(第28号)(2025年第68号)（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准天士力医药集团股份有限公司的痰咳净滴丸、石家庄以岭药业股份有限公司的夏荔芪胶囊、湖南德康制药股份有限公司的紫贝止咳颗粒和江西华太药业有限公司的金丹附延颗粒为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025018、ZYB2072025019、ZYB207

国家药监局关于修订复方甘草酸单铵S注射剂说明书的公告（2025年第72号）（安控新能）根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药监局决定对复方甘草酸单铵S注射剂（包括注射用复方甘草酸单铵S、复方甘草酸单铵S氯化钠注射液、复方甘草酸单铵S注射液）说明书内容进行统一修订。现将有关事项公告如下：一、所有上述药品的上市许可持有人均应当依据《药品注册管理办法》等有关规定，

国家药监局批准盐酸妥诺达非片上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准扬子江药业集团有限公司申报的1类创新药盐酸妥诺达非片（商品名：泰妥妥）上市，该药适用于治疗勃起功能障碍。该药品上市为患者提供了新的治疗选择。

国家药监局通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息（安控新能）国家药监局指导各级药品监督管理部门加强医疗器械网络销售监管，依托国家医疗器械网络销售监测平台，加强医疗器械网络销售监测和违法违规线索处置，严厉打击违法违规行为。各级药品监管部门积极行动，查处了一批违法违规案件，切实维护人民群众身体健康和用械安全。现通报5起医疗器械网络销售违法违规案件信息。一、南通享乐医疗器械有限公司

雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统获批上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准了中科益安医疗科技（北京）股份有限公司雷帕霉素药物洗脱冠状动脉支架系统创新产品注册申请。该产品由预装的药物支架和快速交换型球囊扩张导管输送系统组成。金属支架由高氮无镍不锈钢制成，药物涂层由雷帕霉素和乙交酯丙交酯共聚物（PLGA）组成，药物剂量为100μg/cm。输送系统由尖端、球囊、显影标记、远端内

黄果在四川调研放射性药品研发工作（安控新能）近日，国家药监局党组成员、副局长黄果带队赴四川，实地走访部分放射性药品研发生产企业和四川大学生物治疗全国重点实验室，围绕放射性药品研发，全过程质量管理以及监管科学研究等问题进行调研。、黄果表示，国家药监局高度重视放射性药品的特殊性，大力支持放射性药品研发创新。要以临床需求为导向，借鉴国际经验，建立健全监管法规和标准体系。要紧跟科技发展

国家药监局批准重组人白蛋白注射液（水稻）上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准武汉禾元生物科技股份有限公司申报的重组人白蛋白注射液（水稻）（商品名：奥福民）上市，适用于肝硬化低白蛋白血症（≤30g/L）的治疗。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。