国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） （安控新能）2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。特此公告。附件：2025年2月批准注册医疗器械产品目录 /upimages/fi

斩获双冠军！江苏省2024年药品审评进展(安控新能)作为中国医药创新版图的战略高地，江苏省依托长三角一体化发展优势，在“十四五”医药工业发展规划指引下，正加速构建生物医药全产业链生态圈。对2024年江苏省药品申报与审评进行分析（根据药智数据——药品注册与受理数据库统计，品种按药品+企业维度分析，不包含新冠数据）。2024年CDE共计受理江苏省注册申请品种1460个（受理号227

转发SAC/TC10/SC3关于征集2025年度拟修订医疗器械标准项目参与起草单位的通知（安控新能）各相关单位：为进一步提升标准制修订相关方参与力度，提高标准制修订工作质量和水平，本着公开、透明原则，标委会现公开征集2025年度拟修订标准项目《自动控制式近距离治疗后装设备放射治疗计划系统性能和试验方法》的参与起草单位，符合条件的单位可以提出申请，相关事宜如下：一、拟修订标准项目

中药保护品种公告（第24号）（2025年第19号）（安控新能）根据《中药品种保护条例》规定，国家药品监督管理局批准太阳升（亳州）生物医药科技有限公司的关黄母颗粒、江苏康缘阳光药业有限公司的参乌益肾片为首家中药二级保护品种，保护品种编号分别为：ZYB2072025004、ZYB2072025005，保护期限自公告日起七年。特此公告。

国家药监局关于发布《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准的公告（安控新能）YY 0267—2025《血液净化体外循环系统 血液透析器、血液透析滤过器、血液滤过器及血液浓缩器用体外循环血路/液路》等10项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。特此公告。附

李利在中检院调研药品监管科学研究应用工作（安控新能）2月27日，国家药监局党组书记、局长李利在中国食品药品检定研究院调研药品监管科学全国重点实验室建设运行情况，出席药品监管科学工作座谈会并讲话。局党组成员、副局长杨胜参加调研并主持座谈会。李利详细了解中药智慧药检、细胞治疗产品质量研究等实验室建设有关情况，充分肯定前一个时期药品监管科学研究和全重实验室建设取得的成绩。他指出，加强

国家药监局批准中药创新药复方比那甫西颗粒上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了新疆银朵兰药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药复方比那甫西颗粒上市。 该药品为按照维吾尔医药理论组方的复方制剂，开展了随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心临床试验，具有清除体内异常体液质的功效，用于热性感冒，症见发热、鼻塞、流涕、咽痛、头痛、口干等。该药品为普通感冒中维医辨证属于热性感冒的

心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品获批上市（安控新能） 近日，国家药品监督管理局批准了上海玄宇医疗器械有限公司的心脏脉冲电场消融仪和一次性使用心脏脉冲电场消融导管创新产品注册申请。 心脏脉冲电场消融仪由主机和附件组成，附件包含交流电源线、脚踏开关、心电导联线、等电位线。一次性使用心脏脉冲电场消融导管由电极、电极管、导管管身、手柄、连接器和连接电缆组成。上

2025年国家药品抽检工作会召开（安控新能）2月25日，2025年国家药品抽检工作会在南昌召开。会议总结2024年药品抽检工作成效，深入分析当前形势，交流抽检工作经验，部署2025年重点工作。会议指出，各级药品监管部门和药检机构严格落实“四个最严”要求，按照“讲政治、强监管、保安全、促发展、惠民生”工作思路，协同开展药品抽检工作，在发现及消除风险隐患、持续提升药品质量、保障公众

徐景和在广东调研化妆品监管工作（安控新能） 2月20至21日，国家药监局党组成员、副局长徐景和在广东调研化妆品监管工作，实地走访广州环亚化妆品科技有限公司、唯品会（中国）有限公司、广州质量监督检测研究院，先后召开化妆品高质量发展和化妆品监督管理条例实施座谈会，深入了解化妆品安全评估制度推进、全生命周期质量安全监管、监管体系和能力建设等情况，对广东省化妆品质量安全监管