国家药监局批准中药创新药参蒲颗粒上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准江苏康缘药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒上市。该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。该药品的上

美敦力公司Medtronic, Inc.对心脏节律管理设备程控仪主动召回（安控新能）美敦力（上海）管理有限公司报告，由于产品可能弹出错误电气复位消息以及说明书未明确“中止”按钮用途及适用条件等，容易引起用户误解和混淆，生产商美敦力公司Medtronic, Inc.对其生产的心脏节律管理设备程控仪Programmer（国械注进20242120424）主动召回。召回级别为二级召回。

伟康股份有限公司Respironics,Inc.对呼吸机等产品主动召回（安控新能）飞利浦（中国）投资有限公司报告，由于部分产品未通过服务测试，生产商伟康股份有限公司Respironics,Inc.对其生产的呼吸机Ventilator（国械注进20172082379、国械注进20172082385）主动召回。召回级别为二级召回。本次召回涉及的产品未进口至中国，具体型号、规格及批次

2025年7月进口第一类医疗器械产品备案信息（安控新能）附件：/upimages/file/20250813/20250813083355_7517.xls

合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对导引鞘系统主动召回（安控新能）百多力（北京）医疗器械有限公司报告，由于部分产品可能存在内包装袋标签错误的问题，生产商合同医疗国际有限公司Contract Medical International, GmbH对其生产的导引鞘系统Introducer Sheath System with

史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对储液盒Reservoirs主动召回（安控新能）史密斯医疗器械（上海）有限公司报告，由于部分产品塑料外壳内的药袋周边焊缝可能存在弱化现象，进而导致药液从药袋周边泄漏，生产商史密斯医疗ASD有限公司 Smiths Medical ASD, Inc.对其生产的储液盒Reservoirs（国械注进2019314

赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对全自动生化分析仪主动召回（安控新能）赛默飞世尔科技（中国）有限公司报告，由于部分产品安装第三方软件，可能干扰产品性能并生成错误消息，生产商赛默飞世尔科技公司Thermo Fisher Scientific Oy对其生产的全自动生化分析仪Clinical Chemistry Analyzer（国械注进201

国家药监局关于注销冠状动脉球囊扩张导管等 20个医疗器械注册证书的公告（2025年第76号）（安控新能）按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下11家企业共20个产品的医疗器械注册证：一、深圳麦科田生命科学有限公司的2个产品：冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准20223030549；非顺应性冠状动脉球囊扩张导管，注册证编号：国械注准2

国家药监局关于发布《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》等2个信息化标准的公告 （2025年第75号）（安控新能）为完善药品监管信息化标准体系，促进医疗器械监管信息共享和业务协同，国家药监局依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械经营监督管理办法》等法规、规章，组织制订了《医疗器械生产许可与备案管理基本数据集》《医疗器械经营许可与备案管理基本数据集》

国家药监局批准中药创新药参蒲颗粒上市（安控新能）近日，国家药品监督管理局批准江苏康缘药业股份有限公司申报的中药1.1类创新药参蒲颗粒上市。该药品处方源自临床经验方，具有益气活血，清利湿热，通络止痛功效，用于盆腔炎性疾病后遗症引起的慢性盆腔痛中医辨证属湿热瘀阻证，症见下腹隐痛、腰骶胀痛、白带量多色黄、经行腹痛加重、胸闷纳呆、口干等，舌体胖大，色红，苔黄腻，脉弦数或滑数。该药品的上