试验结束后继续对受试者赠药，属于“同情用药”吗？（安控新能）答：不属于，“同情用药”有其特定含义和和适用范围，本作者认为“同情用药”属于“赠药”，但“赠药”≠“同情用药”。1. 同情用药 compassionate use，也叫“扩大使用” Expanded access，即“拓展性同情使用临床试验用药物”，针对的其实是无法参加本试验的患者（例如不符合入组条件）（如下参考1、参

什么情况下不用回收试验药品的空瓶/空包装？（安控新能）问：通常什么情况下，申办者会决定不用回收药品的空瓶/空包装？答：如果回收空瓶/空包装会增加污染/伤害的风险，申办者一般就会决定不回收。1. 例如：药液有细胞毒性（空瓶里面有残余液体）、空瓶比较锋利（如安瓿瓶）。2. 这种情况下可授权在中心按医疗废弃物销毁。

不懂汉语的少数民族受试者，如何知情同意？（安控新能）背景信息：该受试者属于完成民事行为能力人，受试者儿子（已成年的完全民事行为能力人，懂汉语也懂本族语言）陪同。ICF只有汉语版。 答：需要找一位懂汉语和该民族语言的见证人一起知情同意，如果研究者不懂该族语言，见证人同时充当翻译。受试者儿子是否可参与知情同意过程由受试者决定。分析如下1.监护人：受试者是完全民事行为能力，所以排除监

广东共识只适用于广东地区吗？有法规上的强制性吗？（安控新能）答：1. 广东共识是广东省药学会临床试验专业委员会发布的一套共识，不属于法规，因此没有法规上的强制性；该共识目的是供同行参考（参考2），因此不限于广东地区。2. 广东共识的作者中包括医院/企业的GCP行业资深人员，其中不乏CDE的GCP检查专家，药监局起草参考1这个指导原则时也参考了广东共识，可见广东共识专业性强、业内

临床试验法规中，哪些术语名称发生过改变？（安控新能）问：2016年和2022年器械GCP，哪个术语名称改变了？答：1. 2016器械GCP的“核查”，等同于2022器械GCP的“稽查”（和药物GCP 的“稽查”意思一致了。）2. 虽然在现在的器械/药物GCP中没有“核查”这个术语，但它的意思等同于“检查”（参考3）。 参考12016器械GCP：第五十二条申办者为保证临床试验的质

不以注册为目的的试验，要在通过备案的机构进行吗？（安控新能）答：不强制。参考：《药物临床试验机构管理规定》 (2019年第101号)： 第三条 从事药品研制活动，在中华人民共和国境内开展经国家药品监督管理局批准的药物临床试验（包括备案后开展的生物等效性试验），应当在药物临床试验机构中进行。药物临床试验机构应当符合本规定条件，实行备案管理。仅开展与药物临床试验相关的生物样本等分析

FDA对知情同意谈话过程进行录像的建议（安控新能）对于非文盲，有判断能力，但由于身体残疾或功能限制无法签署ICF的情况，是由法定代理人还是见证人签署ICF？如果能证明受试者同意参加试验?我们来继续FDA GCP问答。1.是否有任何关于身体残疾的药物/器械试验受试者知情同意的指南？具体来说，如果患者具有智力能力但缺乏身体能力签署知情同意书，是法定代理人需要代表患者签名，还是有公正

IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？（安控新能）问：IIT和其他非注册的研究，要遵守GCP吗？答：可以参考，但不强制。1. GCP强制要求注册性临床试验要遵守（参考1），没有要求非注册试验必须遵守。2. IIT研究（研究者发起的临床研究），要遵守《医疗卫生机构开展研究者发起的临床研究管理办法》（2024年）（参考2）。问：那参考2颁布之前，IIT研究是无法可依吗？答：不是

源文件确认表可以约定入组审核表作为源文件吗？（安控新能）问：研究者填写和签字的入组审核表可以作为源文件吗？如果在源文件确认表中约定了呢？答：1.入排标准中，很多是受试者的疾病、检查等情况，属于“医疗记录”，要以病历系统为源（参考1），所以研究者填写和签字的入组审核表不应作为源文件。2.在源文件确认表中约定它是源文件，是一种不合理的约定，因为这种约定和如下参考1的要求冲突了。参考

2010年的《伦理审查工作指导原则》是否还有效力？（安控新能）问：《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（2010）是否还有法律效力？答：没有法规上的强制效力了，但可以有一定指导意义。 1.《指导原则》2010年由药监局发布，自2016年后中国的伦理审查工作正式由卫计委主管，因此药监局发布的《指导原则》（2010）则自动失去效力了。2.《指导原则》里面已经有一些内容和现在的《审查