参与试验用药品配制的人员是否需要被授权？（安控新能）答：若试验用药品配制有别于常规药品配制，有具体要求和特殊操作的，建议授权，否则，可以不用授权。参考1：《药物临床试验研究团队授权与任务外包·广东共识(2020 年版) 》参与试验用药品配制的人员是否需要被授权？（安控新能）答：目前，国内临床试验机构对试验用药品配制主要存在三种模式，分别是交予医院静配中心集中配制、专业

非来院访视的记录，记在哪里合适？（安控新能）问：临床试验过程中，受试者无法返院，远程联系或无法联系上的随访病历记录在哪里合适呢？答：以患者为受试者的临床试验，相关的医疗记录应当载入门诊或者住院病历系统。当临床试验机构的信息化系统具备建立临床试验电子病历条件时，研究者应当首选使用。不管受试者是否来院，都首选记录在电子病历中。

能否向医疗机构捐赠未上市的器械?（安控新能）答案是否定的。1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，第二十一条规定:“不得捐赠未依法注册或者备案”的器械。故医疗器械企业等不能捐赠未上市的器械。2.如未上市的器械,运送到医疗机构使用，只能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展试验。

问：受试者的电话访试可以录音吗？会不会涉及受试者的隐私？录音前会告知受试者是否可行吗？ 答：首先，就是方案中要明确电话访视的要求，然后，需要通过伦理审批。在每一次进行录音和录像之前，需要再跟受试者沟通，获得受试者同意后才可以执行。录音和录像的存储介质要妥善地保存，要注意保护受试者的隐私。

研究中心是否可以执行药品重新贴标签工作（安控新能）问：如果试验用药品的有效期延长，研究中心是可以执行药品重新贴标签工作？还是必须将药品退回申办方进行重新贴标签或更换新的药品？答：根据法规要求（详情如下），药品重新贴标签以更新有效期的操作通常可以在中心执行。GMP临床试验用药品附录第三十三条 如需变更有效期,临床试验用药品应当粘贴附加标签，附加标签上应当标注新的有效期，同时覆盖原

未上市的IVD项目可以作为IIT开展吗？（安控新能）问：按照 IIT 管理办法，使用上市后的药品和医疗器械可开展项目。那么对于风险较低的的未上市体外诊断试剂项目，是否也能在医院内作为 IIT 项目开展呢？答：首先IIT办法第二条明确了IVD的IIT研究也不能以注册为目的。如果是探索性研究初步验证产品的有效性后再开展注册事宜按的情况，建议探索研究作为注册注册试验的一部分。对于非注

症状早于诊断时间，AE开始时间选哪个？（安控新能）问：受试者症状发生后，间隔了几天经过研究者评估才确定疾病诊断。AE的开始时间为症状开始时间还是疾病的诊断时间呢？答：通常方案中会对不良事件的开始时间进行定义，比如常见的要求为：“若在症状出现之后才确诊,则应取消之前基于体征和症状报告的AE,并用基于单个诊断的AE报告替代,注意起始日期应为最终诊断所用首个症状的起始日期。”。如方案

问：受试者的电话访试可以录音吗？会不会涉及受试者的隐私？录音前会告知受试者是否可行吗？答：首先，就是方案中要明确电话访视的要求，然后，需要通过伦理审批。在每一次进行录音和录像之前，需要再跟受试者沟通，获得受试者同意后才可以执行。录音和录像的存储介质要妥善地保存，要注意保护受试者的隐私。

两位好朋友受试者要求一起知情咋办？(安控新能）问：受试者A看到我院的临床试验招募信息，希望和他的朋友受试者B一起参加临床试验，为了节省时间，两位受试者希望同时进行知情同意，请问我可以这样做吗？答：知情同意是一个严谨且个体化的过程。每个受试者都有权利充分了解临床试验的详细信息，受试者 A 和受试者 B 可能存在个体差异，如不同的健康状况、不同的生活方式等，这些因素会影响他们对试验

受试者电话随访的微信聊天截图可以吗（安控新能）问：方案规定的电话访视，特殊事情（随访AE、依从性问题、及时告知更新的知情同意的重大内容等）远程随访受试者时，可以通过截图微信聊天记录作为原始文件吗？答：微信头像和昵称可随意更换且不受控，无法充分证实沟通双方头像和昵称与实际身份的关联情况，沟通记录无法通过其他途径核查，因此微信聊天截图的客观性较弱。