药物临床试验质量风险管理（安控新能）随着国内现代科学技术的飞速发展，卫生与健康领域的临床试验发展呈现高速增长态势，同时国内科学技术的发展、新技术的临床应用促使临床研究工作者对临床研究的认知不断加深，目前，临床研究方案的设计与数据采集变得复杂且更加严谨，因此，临床试验的质量显得更加重要，但在试验实施过程中有很多因素会影响到试验质量的结果，本文就如何风险识别及最小化风险等相关内容进

能否向医疗机构捐赠未上市的器械?（安控新能）答案是否定的。1.根据《医疗器械使用质量监督管理办法》，第二十一条规定:“不得捐赠未依法注册或者备案”的器械。故医疗器械企业等不能捐赠未上市的器械。2.如未上市的器械,运送到医疗机构使用，只能按照《医疗器械临床试验质量管理规范》开展试验。

医疗器械临床试验机构的分院区能否开展临床试验?为什么?（安控新能）目前医疗器械临床试验机构纷纷建设新院区，新院区越来越多，多的甚至有4个，5个6个，甚至有些院区不在同一个城市，那么主院区能开展临床试验，分院区能否开展临床试验呢?法规是怎么要求的呢?根据《医疗器械临床试验机构与备案管理办法》，其中三次提到“地址”，明确要求把医疗机构的“物理|P地址”进行备案系统填写，才能合规开展

未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用？（安控新能）近日，北京市药监局官网对“未取得注册证的医疗器械能否在医疗机构试用”这一问题进行了权威答复。问：1、一款未拿到注册证的二类医疗器械能提供给医院进行试用吗？2、未拿到注册证的医疗器械能否在医院试用，是否与需要进行临床试验相关？比如，需要进行临床试验的产品只有在拿到临床试验相关手续才能试用？不需要进行临床试验的产品则不需要其他手

石家庄力推主导产业集“群”向“新”（安控新能）从化学原料药到高含金量的生物药、现代中药，从半导体为主到半导体芯片、空天信息等齐头并进……近年来，河北省石家庄市锚定打造五个千亿级产业集群目标，持续增强创新赋能、加大制度供给、提升产业链韧性，新一代电子信息产业、生物医药产业率先突破千亿元规模，为高质量发展注入新动能。生物医药向“新”发力石家庄素有“华北药都”之称，医药产品曾以原料药

四川将民营医院纳入等级评审（安控新能）各市（州）卫生健康委（中医药局）、医保局，科学城卫生健康委，委机关各处（室），相关委直属单位：为贯彻落实党的二十届三中全会精神，深化医药卫生体制改革，根据卫生健康法治化、标准化、规范化、信息化“四化”建设要求，推动民营医院树立正确办医理念，强化公益性导向，依法执业、诚信经营、规范发展，满足人民群众多元化健康需求，现就引导规范民营医院高质量发

伦理拒绝提供成员名单如何处理（安控新能）如果伦理委员会拒绝PI要求提供伦理成员名单的请求，PI和申办者应该如何处理？答复：虽然大多数机构可以向PI提供了伦理委员会成员名单（然后尤其向们提供给申办方），但是有些机构不提供。 FDA法规没有要求IRB向申办者提供成员名单。一些申办方会接受 HHS IRB 注册成员作为证明IRB具有适当成员资格的证据。IRB组织 （例如，注册了IRB

广西壮族自治区民族医院顺利通过新标准三甲复审（安控新能） 2025年2月7日，广西壮族自治区卫生健康委员会正式发文，经资格审查、现场评审、结果公示、会议审议，广西壮族自治区民族医院通过三级甲等综合医院复审，确认为三级甲等综合医院。 这是自治区卫生健康委发布《广西壮族自治区三级综合医院评审标准实施细则（2023版）》后，崇左市首家以新标准、全流程通过复审的三级甲等综合医院。202

FDA如何建议伦理审查的有效期（安控新能）提问： FDA是如何建议IRB规定IRB批准的生效日期和到期日期？如果跟踪审查的日期在一年到期前，下一次伦理审核的有效期是否可以按照首次批准的日期去按照年度去推算？ 解答： 初审（或跟踪审查）批准的生效日期是IRB已审查并接受对方案或ICF的所有变更，或IRB要求的其他研究者提供的文件，并授予最终批准的日期。 最终批准可由IRB召集委员

临床试验受试者选择多样和公平性，弱势群体的保护越发得到重视。一起来看看FDA是如何定义和保护弱势群体的1.出于知情同意目的，FDA法规如何定义“弱势”临床试验对象？FDA法规没有定义“弱势群体”一词，尽管它们确实定义了相关和相关术语，例如“法定代表人”，“儿童”，“” “家庭成员”、“被监护人”和“监护人”。Part50中D子章节确实继续讨论了在临床试验对儿童的额外保障措施。2