几个月前结束的AE，漏判级别和试验药相关性，现在才补判，可以吗？（安控新能）答：可以。1. AE级别、和试验药相关性通常来说后补不一定会影响其准确性，比如，研究者根据AE相关的检查数值、症状、是否有治疗等信息然后参考CTCAE，也是可以后补判断AE等级的，AE和试验药相关性则根据IB手册、是否有其他因素导致该AE、试验药用药前用药后AE的情况等，也是可以判断AE和试验药相关性的

影像检查结果有诊断名称，但又被研究者判断为NCS，还属于疾病/AE吗？（安控新能）问：某受试者的影像检查，在影像报告、病程记录、出院诊断中有这样的诊断名称：双肾囊肿，左肾钙化灶，但在影像报告打印件中，双肾囊肿，左肾钙化灶又被研究者手写判断为NCS，那它们还属于疾病/AE吗？答：遇到过不少这种情况。研究者解释说：“这样下诊断是科室常规要求，实际上它们就是NCS，所以不作为疾病/A

受试者因“发热”住院，入院后诊断为“上呼吸道感染”，SAE名称是？（安控新能）受试者因为“发热”导致住院，入院后才诊断为“上呼吸道感染”，SAE名称用哪个？答：用“上呼吸道感染”。1. AE术语优先使用“诊断”名称，如果无法明确“诊断”，才使用症状/体征。2. 并不是出现AE时就要马上确定AE的名称，可以随着观察慢慢再确定AE名称。 参考1：《药物临床试验 安全评价·

SAE脑卒中再次复发，报新SAE还是当做旧SAE的总结报告？（安控新能）问：受试者发生过SAE脑卒中，已经完成了SAE报告（包括总结报告），已经出院，一个月后受试者脑卒中再次发作，这次是报一个新SAE，还是更新上个SAE的总结报告？ 答：和研究者讨论一下，第一次脑卒中报了SAE总结报告，是不是总结报告当时认为脑卒中恢复已经稳定，如果是，那这次就应该属于一个新的SAE了。

不明原因导致住院，要等原因明确后再报SAE吗？（安控新能）不明原因导致的住院，要等原因明确后再报SAE吗，不然SAE名称怎么写？答：不要等原因明确，要遵守“立即”（一般认为24h内）报告的规定。名称可以写不明原因住院，后续再报随访和总结报告时可以更新SAE名称（参考1）。参考1：《药物临床试验 安全评价·广东共识（2020 年版）》：3.1 不良事件名称的确定不良事件

需要住院治疗的SAE，SAE开始日期是住院开始日期吗？（安控新能）受试者1.1出现某AE，研究者1.1认为需要住院治疗，1.2才住院，该SAE的开始日期是哪个？答：1月1日。SAE的开始日期是研究者判断“需要”住院治疗的那天，不是实际住院的第一天。参考：2020 GCP（二十七）严重不良事件，指受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严重的残疾或者功能丧失、受试者需要

同一次访视某检查做了两次，EDC应录入哪个数值？（安控新能）答：1. 如果两个数值都正常，录入任何一个均可。2. 如果一个正常一个异常，录入异常数值。3. 如果两个数值都异常，录入最异常的哪个，这样才便于跟进异常值或AE。如果本项目针对此种情况有明确规定则遵从本项目规定。

为什么很少有机构/伦理人员愿意签保密协议给申办方？（安控新能）问：中心筛选的时候，方案摘要等资料会提供给机构和和PI，但有些机构不愿意签署保密协议，是否合适？答：如下为个人见解机构和PI是否需要签署保密协议，法规上没有要求，视申办方SOP要求即可。1. 为何法规没有要求？：如下参考1，GCP虽然要求对申办方的资料要保密，但事实上GCP及相关的临床试验法规并没有要求机构和PI签署

A ALT升高研究者做了血生化复查，EDC中只要录入复查的ALT值？还是要录入本次复查血生化的所有值？（安控新能）答：只录入复查的ALT值即可。1. 如果复查的血生化又发现了其他CS异常值，那其他CS异常值也要录入。2. 如果你们的EDC指南有其他约定就按你们指南操作。

PI出差/出国，需要紧急签字的文件怎么签？（安控新能）答：PI签某份文件的目的是证明他/她审阅过该文件，所以解决思路就是怎么证明PI及时审阅过即可。如下供参考：1. PI审阅签字后发复印件：如果PI方便打印，请PI打印签字扫描发给助理，助理将该扫描复印件打印存档，PI回来后针对为什么存档的是复印件出个NTF（或者PI愿意把原件带回也可以，这样原件和复印件都要存）。2. PI邮件