医疗器械产品采用电子说明书是否合规(安控新能)1.案情近日，检查人员对某医疗器械生产企业开展监督检查时发现，该公司生产的一次性使用可控式吸痰管、一次性使用加强型气管插管等产品未附产品使用说明书即上市销售。该企业负责人余某称,相关产品未印制纸质说明书，而是将电子说明书通过微信、QQ等途径发至经销商/代理商，并称电子说明书和纸质说明书同等有效。2.分歧对于上市销售医疗器械产品未附纸

某中心方案修订说明的格式和别的中心不一样，是否问题？（安控新能）问：由于某伦理的特定格式要求，本中心的方案修订说明的版面格式和别的中心的不一样（内容是一样的），属于问题吗？答：不属于问题。法规要求各中心用同样的方案（参考1），但没有法规说各中心的方案修订说明都要一模一样。注意本中心的修订说明和本项目另外那份各中心通用的修订说明，在版本控制上做好区分，比如本中心的这份在页眉页脚加

FDA允许使用签名和日期印章吗（安控新能）在临床研究中使用签名或日期印章的规则是什么，使用此类印章是否符合GCP标准？答复： 在最近对有关使用日期印章的问题的答复中，FDA表示，“[机构]法规没有专门针对临床研究人员签署名字或日期的文件，法规也没有禁止临床研究人员使用日期印章。因此，研究中心在处理其文件方面具有灵活性，因为FDA的规定没有规定必须如何做到这一点。[我们]建议，如

只要求常温的药品，运输过程不做温控记录是否可以？（安控新能）答：常温本身就是一种温度要求，指10-30℃。需要做温控记录，参考1＆2。问：有很多要求常温的药物，上市之后的销售、运输配送、患者购买后保管等环节，都不做温控记录的，所以对常温要求的药品进行温度记录必要性高吗？答：临床试验药品管理本身就比上市后的药品管理要严格。参考法规：1-《国家药监局关于发布《药品生产质量管理规范（

按医疗废弃物规定销毁/丢弃，要做记录吗？（安控新能） 问：按医院医疗废弃物规定销毁/丢弃的剩余药液/包装，需要做记录吗？如何记录？ 答：1. 集中丢弃/销毁,要有记录： 比如，某些药品有细胞毒性，其空瓶会带有药品残液，需要“由具备相应资质的医疗废物处置单位或者危险废物处置单位等进行处置”，若回收给申办者则回收流程较长会增加污染风险，因此就会由本中心药品管理员回收这些空瓶，记录相

除了BE试验，其他试验需要对试验用药品进行留样吗？（安控新能）问：除了生物等效性（BE）临床试验要对药品留样，其他药物临床试验也要留样？答：1. 研究者只需要对BE试验的药品进行留样。参考1.2. 申办者需要对任何临床试验用药品进行留样。参考2.参考1：2020 GCP第二十一条（五）研究者应当对生物等效性试验的临床试验用药品进行随机抽取留样。临床试验机构至少保存留样至药品上市

纸质量表数据容易被质疑是否有替换，怎么预防？（安控新能） 问：某项目的疗效数据来自于纸质的量表，容易被质疑是否有替换，怎么预防？ 答：1. 每次量表评估之后，将其数据(至少是关键的结果数据)载入当天的病历中，确保了该数据(至少是关键的结果数据)的“持久性”（参考1；不会丢失、不会被替换），这样可以避免该数据(至少是关键的结果数据)在纸质文件上被修改/更替。 2. 该纸质量表属于

伦理初审通过前可以先把试验用药品送到中心吗？（安控新能）答：不可以。参考1再问：基于什么考虑不允许这样做？ 答：本人理解如下。 1. 伦理审查的严肃性：伦理审查是一件很严肃的事，申办者和研究者预设本伦理审查一定会通过，是对伦理审查严肃性的不尊重。2. 杜绝风险的考虑：若药品送达中心，不排除可能有研究者不知晓伦理未通过或者知晓但不严格遵守法规而先进行入组用药，若药品不送达中心，则

生物样本常温运输，不做运送过程温度记录是否可以？（安控新能）答：常温就是一种温度要求，指 10-30 ℃，根据如下参考法规，需要温度记录。参考：《药物临床试验生物样本分析实验室管理指南（试行）》（2010年）第二十九条 生物样本的接收和管理应符合以下要求：（一）应采取适当的方式和条件转运生物样本，监测转运过程中样本的保存条件。（二）接收生物样本时，应检查样本的标识、状态、数量，

药品运输、存储，多少分钟记录一次温湿度？有依据吗？（安控新能）答：作者没有找到临床试验相关法规的约定，不过GSP中有约定（参考1），可以参考，如下。存储：30分钟一次。运输：5分钟一次。超温时：2分钟一次。如果您的项目有相关约定，按您项目的约定，但建议要求不能低于GSP。参考1：GSP〈药品经营质量管理规范〉（2013版＆2016版）附录3《温湿度自动监测》第五条系统应当自动对