药物临床试验机构百问百答-88（安控新能） 临床试验中常见问题解答 医疗器械篇问：注册质量体系核查中应该如何提供临床试验/评价资料？ 答：按照法规要求，注册质量体系现场核查时，在设计开发确认部分，企业应提供临床评价报告及其支持材料。如果开展了临床试验，应提供符合医疗器械临床试验法规要求的备案批件（适用时）、伦理批件、方案、报告和相关证明材料；如果进行临床评价或性能评价的医疗器械

药物临床试验机构百问百答-87（安控新能）临床试验中的常见问题医疗器械篇问：同类产品是进口产品很难购买到或者价格很高，我们可以不和同类产品做对照试验吗？或者有没有其他方式比如传统药物治疗进行对照?对照方案的选择并无强制要求，其他类型的器械、药物、阴性对照等都可能是潜在对照方式，但要注意对照的适用范围、公认度、方案的科学性、可行性等因素。问：临床意义如何确定？是根据医学专家与统计

药物临床试验机构百问百答-86（安控新能）临床试验中的常见问题解答医疗器械篇问：某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料?1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具

药物临床试验机构百问百答-85（安控新能）临床试验中的常见问题解答医疗器械篇问：关于试验设计，单组更好实施，但是对照可能是审评优选，如何选择做对照还是单组？根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限

药物临床试验机构百问百答-84（安控新能）临床试验中常见问题解答药物篇问：某项目住院受试者签署ICF后行筛选期检查，当天检查结果提示筛选失败，但未及时书写病历，等到病例归档之后发现该受试者知情同意过程未记录，现病历无法撤回，应如何解决？受试者筛选失败，后续无本试验相关的研究病历；而已签署的ICF可作为source佐证确实存在知情同意这一过程，作为补救措施建议手写纸质病历补充说明

药物临床试验机构百问百答-83（安控新能）临床试验中常见问题解答 药物篇 问：某项目的一名男性受试者在筛选期检查了血HCG（血妊娠），是否合理？ 筛选期是否需要为男性受试者开具血妊娠的检查是由研究者判定的，研究病历记录检查原因即可。例如研究者考虑男性受试者有特殊情况需要检查血HCG。 首先确认方案中对该情况是否有相关规定，如有则根据方案要求执行；如无，根据GCP规定，当发生导致

药物临床试验机构百问百答-82（安控新能）临床试验中常见问题解答药物篇问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如

药物临床试验机构百问百答-81（安控新能）临床试验数据统计分析应用技巧统计方法的正确使用姿势 Part.01 统计方法选择的必要条件 在临床科研工作中，正确地抉择统计分析方法，应充分考虑科研工作者的分析目的、临床科研设计方法、搜集到的数据资料类型、数据资料的分布特征与所涉及的数理统计条件等。其中任何一个问题没考虑到或考虑有误，都有可能导致统计分析方法的抉择失误。此外，统计

药物临床试验机构百问百答-80（安控新能）临床试验监察SOP2020GCP关于监查相关的定义如下：监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。G

药物临床试验机构百问百答-79（安控新能）生物药剂学与药物动力学名词解释大全61 外翻肠囊法：时将动物的一定长度的小肠置于特殊的装置中通过测试药物透过肠粘膜的速度和程度，定量描述药物透黏膜性的方法。62 外翻环法：为一种研究肠道组织摄取药物能力的方法。63 淋巴：是静脉循环系统的辅助组成部分，主要由淋：是静脉循环系统的辅助组成部分，主要由淋巴管。淋巴器官。淋巴液和淋巴组织组成。