药物临床试验机构百问百答-59（安控新能）检査检 查（或视察) 是药品监督管理部门对从事药物临床试验的单位对GCP和有关法规的依从性进行的监督管理手段，是对药物临床试验开展的机构、人员、设施、文件、记录和其他方面进行的现场考核和评估过程。接受药物临床试验检查的对象一般包括：参加临床试验的研究者、申办者、合同研究组织以及其他承担临床试验有关工作的机构，例如承担临床试验检验工作的实

药物临床试验机构百问百答-58（安控新能）稽査GCP规定药物临床试验的申办者应当委托其质量保证部门(quality assurance unit, QAU) 或第三方对药物临床试验的机构和项目进行稽查（audit)。稽查是指由不直接涉及试验的人员对临床试验相关行为和文件所进行的系统而独立的检查，以评价临床试验的运行及其数据的收集、记录、分析和报告是否遵循试验方案、申办者的SOP

药物临床试验机构百问百答-57（安控新能）监查员的工作内容1、试验前的准备工作• 选择研究者：监查员应协助选择临床研究单位及研究者，在具有药物临床试验资格的医疗机构及其专业范围内，走访可能参加的研究单位和研究者，确定研究单位或研究者对临床试验的兴趣、对GCP的熟悉程度、能参加试验的人员素质及时间、设备及药品管理情况等，了解受试者可能入组的速度，完成试验需要的时间。根据以上了解的

药物临床试验机构百问百答-56（安控新能）质量控制 质量控制（quality control，QC )是指在质量保证体系中，为达到临床试验某一质量要求所采取的具体操作技术和实施的行为。是贯穿临床试验始终的发现问题、寻求问题的原因和解决方法，并最终解决问题的一个连续过程。质量控制应由主要研究者（PI）全面负责，由各个研究者或其他参与人员具体实施和执行。质量控制一般包括如下内

药物临床试验机构百问百答-55（安控新能）关于I期临床试验 z 新药临床研究者通过试验，掌握人体对新药的耐受程度、新药的药代动力学指标以及药物的安全性、有效性研究数据，为新药确定安全有效的剂量与合理的给药方案，为药品上市提供临床相关依据。 I期临床试验为新药试验的起始期，包括耐受性试验、药代动力学研究、药物相互作用、各种影响因素等，主要目的是观察随人体给药剂量增加而出现副作用的

药物临床试验机构百问百答-54（安控新能）问：抗肿瘤药物的非原研伴随诊断试剂研发时基因突变位点的覆盖范围应考虑哪些因素对于抗肿瘤药物的非原研伴随诊断基因突变检测试剂，在产品研发时应充分考虑产品设计中基因的选择和位点的覆盖范围。如该基因针对相同的伴随诊断用途（如相同的伴随药物）已知有多种突变位点，则后续产品设计时应结合产品风险受益分析充分考虑突变位点的覆盖程度，不应为了产品评价的

药物临床试验机构百问百答-53（安控新能）问：对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？应当针对不同项目分别进行分析和评价。问：对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。问：临床评价时，对于多种样本类型，如何要求？如果申报的试剂产

药物临床试验机构百问百答-52（安控新能）问：二类无源医疗器械产品是否可以以动物研究数据替代人体临床试验来体现产品显著的临床价值?答：动物实验是评价医疗器械安全性和有效性评价研究的重要手段，属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持。动物试验可以为医疗器械能否用于人体研究的临床试验提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验提供参考。医疗器械临

药物临床试验机构百问百答-51（安控新能）问：临床意义如何确定？是根据医学专家与统计专家确定的参数和界值吗？这个主要由医学专家决定，因考虑到临床意义。统计专家能够给出界值参考范围：根据同类产品相关文献资料的参数估算、文献综述或Meta分析。一般像高优的定性资料，常取10%左右，或取阳性对照组有效率的10%；定量资料，常取0.2-0.5倍标准差或对照器械均数的1/10-1/5。问

药物临床试验机构百问百答-50（安控新能）问：三类医疗器械临床试验申请获批后，是否可以认为临床试验方案同时也获得批准?第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益，审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是