药物临床试验机构百问百答-91（安控新能）临床试验过程的分类及分期试验方案(Protocol)是整个试验的蓝图，它叙述试验的背景、理论基础和目的，试验设计、方法和组织，包括统计学考虑、以及试验执行和完成的条件和要求。试验方案的制定依据“重复、对照、随机、均衡”的原则制定。临床试验必须依据方案进行。1、新药研发中临床试验的种类可以依照不同的特性、参加试验的中心的数量、对照组、是否

药物临床试验机构百问百答-90（安控新能）临床试验常见问题解答IVD篇问：体外诊断试剂定量检测结果Bland-Altman分析注意事项Bland-Altman分析一般用于评价配对定量检测结果的一致性，在体外诊断试剂定量检测结果的Bland-Altman分析中，不仅应根据检测结果的偏差值计算一致性限度，还应根据临床要求设定适当的可接受标准，评价一致性限度是否在可接受标准范围之内。

药物临床试验机构百问百答-89（安控新能）临床试验中的常见问题解答IVD篇问：对于含有多个测试项目的产品（例如过敏原组合产品）的临床试验应如何统计数据？应当针对不同项目分别进行分析和评价。问：对于生化试剂，若临床试验两家机构所用仪器品牌不同是否可以？原则上两家机构比对系统应一致，若两家机构所用的仪器不一致，需明示合理理由，并保证两家机构临床方案一致。问：临床评价时，对于多种样本

药物临床试验机构百问百答-88（安控新能） 临床试验中常见问题解答 医疗器械篇问：注册质量体系核查中应该如何提供临床试验/评价资料？ 答：按照法规要求，注册质量体系现场核查时，在设计开发确认部分，企业应提供临床评价报告及其支持材料。如果开展了临床试验，应提供符合医疗器械临床试验法规要求的备案批件（适用时）、伦理批件、方案、报告和相关证明材料；如果进行临床评价或性能评价的医疗器械

药物临床试验机构百问百答-87（安控新能）临床试验中的常见问题医疗器械篇问：同类产品是进口产品很难购买到或者价格很高，我们可以不和同类产品做对照试验吗？或者有没有其他方式比如传统药物治疗进行对照?对照方案的选择并无强制要求，其他类型的器械、药物、阴性对照等都可能是潜在对照方式，但要注意对照的适用范围、公认度、方案的科学性、可行性等因素。问：临床意义如何确定？是根据医学专家与统计

药物临床试验机构百问百答-86（安控新能）临床试验中的常见问题解答医疗器械篇问：某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料?1.可在保证与《目录》所述适用范围实质等同的前提下，对申报产品适用范围的文字表述做略微调整。2. 对于具有多种的适用范围的产品，申请人应对申报产品的适用范围与《目录》内容及《目录》中已获准境内注册且具

药物临床试验机构百问百答-85（安控新能）临床试验中的常见问题解答医疗器械篇问：关于试验设计，单组更好实施，但是对照可能是审评优选，如何选择做对照还是单组？根据《医疗器械临床试验设计指导原则》，当试验器械技术比较成熟且对其适用疾病有较为深刻的了解时，或者当设置对照在客观上不可行时（例如试验器械与现有治疗方法的风险受益过于悬殊，设置对照在伦理上不可行；又如现有治疗方法因客观条件限

药物临床试验机构百问百答-84（安控新能）临床试验中常见问题解答药物篇问：某项目住院受试者签署ICF后行筛选期检查，当天检查结果提示筛选失败，但未及时书写病历，等到病例归档之后发现该受试者知情同意过程未记录，现病历无法撤回，应如何解决？受试者筛选失败，后续无本试验相关的研究病历；而已签署的ICF可作为source佐证确实存在知情同意这一过程，作为补救措施建议手写纸质病历补充说明

药物临床试验机构百问百答-83（安控新能）临床试验中常见问题解答 药物篇 问：某项目的一名男性受试者在筛选期检查了血HCG（血妊娠），是否合理？ 筛选期是否需要为男性受试者开具血妊娠的检查是由研究者判定的，研究病历记录检查原因即可。例如研究者考虑男性受试者有特殊情况需要检查血HCG。 首先确认方案中对该情况是否有相关规定，如有则根据方案要求执行；如无，根据GCP规定，当发生导致

药物临床试验机构百问百答-82（安控新能）临床试验中常见问题解答药物篇问：某项目中心实验室SOP规定：ADA血样须在离心完毕后2小时内将血清存储在-20℃冰箱中保存或直接干冰寄出，某位CRC由于当天访视数量众多，离心完毕未及时将血清存放至冰箱，待存放时发现已间隔2.5小时，请问该血清是否能参与数据分析？立即邮件向申办方及中心实验室汇报此事，请中心实验室出具血样稳定性说明：1）如