药物临床试验机构百问百答-39（安控新能） 伦理委员会部分1、知情同意的过程应从哪些方面进行伦理审査？ 答：1）知情同意应符合完全告知、充分理解、自主选择的原则。 2） 知情同意的表述应通俗易懂，适合该受试者群体理解的水平。 3） 对如何获得知情同意有详细的描述，包括明确由谁负责获取知情同意，以及签署知情同意书的规定。 4） 计划纳入不能表遂知情同意者作为受试者时，理由充分正当

药物临床试验机构百问百答-38（安控新能） 伦理委员会部分1、试验方案的设计与实施应从哪些方面进行伦理审査？ 答：1）试验符合公认的科学原理，基于文献以及充分的实验室研究和动物实验。 2） 与试验目的有关的试验设计和对照组设置的合理性。 3） 受试者提前退出试验的标准，暂停或终止试验的标准。 4） 试验实施过程中的监査和稽査计划，包括必要时成立独立的数据与安全监察委员会。 5）

药物临床试验机构百问百答-37（安控新能） 伦理委员会部分 1、受试人群选择的原则？ 答：1）公平的原则：对所有受试者，不分群体和等级，其负担均不应超过其参加研究公平承担的负担。 2）代表性的原则：代表性人群通常是指研充应该包括男性、女性、少数民族和各年龄参加者，使其与试验疾病的人群分布比例保持一致。 2、可接受的免费医疗服务和补偿有哪些？ 答：1）出于研究目的，而非常规医疗所

药物临床试验机构百问百答-36（安控新能） 伦理委员会部分 1、伦理委员会秘书的岗位职责是什么？（秘书） 答：受理审查申请、安排审查会议、汇总委员评审意见和结果、跟踪审查、管理伦理档案等日常事务性的工作。 2、贵院的伦理委员会是何时成立的？公章上的名称是什么（公章是怎么刻的？） 答：参照红头文件，公章上的名称是“XXXXX医院临床试验伦理委员会”，公章是临床试验伦理委员会提交医

药物临床试验机构百问百答-35（安控新能）伦理委员会部分1、伦理审查的主要内容有哪些？（全员）答：(1)研究方案的设计与实施；(2)试验的风险与受益；(3)受试者的招募；(4)知情同意书告知的信息；(5)知情同意的过程；(6)受试者的医疗和保护；(7)隐私和保密；(8)涉及弱势群体的研究。2、会议审查的流程是什么？（秘书）答：(1)所有参会委员签名；(2)主任委员/副主任委员主

药物临床试验机构百问百答-34（安控新能）伦理委员会部分1、伦理委员会如何组成？（主委、秘书）答：至少7人。必须包括从事医药专业相关的人员、非医药专业人员、法律专家及来自其他单位的人员，并有不同性别的委员。少数民族地区还应考虑加入少数民族代表。2、伦理委员会应当建立哪些书面文件并执行？答：(1)伦理委员会的组成、组建和备案的规定。(2)伦理委员会会议日程安排、会议通知和会议审查

药物临床试验机构百问百答-33（安控新能） 一．申办方 1.研究者不遵从己批准的方案或有关法规进行临床试验时，申办者可釆用什么措施？ 答：申办者应指出以求纠正，如情况严重或坚持不改，则应终止研究者参与临床试验并向药品监督管理部门报告。 2.是谁发起、申请、组织、监査和稽査一项临床试验，并提供试验经费？ 答：申办者。 3.是谁选择临床试验的机构和研究者，认可其资格及条件？ 答：申

药物临床试验机构百问百答-32（安控新能）统计分析（1）什么叫盲态审核？答：盲态审核（blindreview）是指在最后一份病例报告表输入数据库后，第一次揭盲之前对数据保持盲态的预分析审核，以便对统计分析计划作最后的决定。（2）什么叫质疑表？由谁传送？能不能通过电话传达质疑表的内容？答：质疑表（querylist ,queryform）是数据管理员再次检査病例报告表发现任何问题

药物临床试验机构百问百答-31（安控新能）质控（1）什么是稽查？稽查（Audit）是对试验相关活动和文件进行系统和独立的监察，以判定试验的实施和数据的记录、分析与报告是否符合试验方案、申办者的标准操作程序（SOP）、临床试验管理规范（GCP）以及适用的管理要求。（2）稽查员的职责是什么？稽查员（Auditor）应为由申办者指定的、有资格且独立于申办者药物临床试验团队之外的人员，

药物临床试验机构百问百答-30（安控新能）质控（1）临床试验的监查，应当符合以下要求：（一）监查的目的是为了保证临床试验中受试者的权益，保证试验记录与报告的数据准确、完整，保证试验遵守已同意的方案、本规范和相关法规。（二）申办者委派的监查员应当受过相应的培训，具备医学、药学等临床试验监查所需的知识，能够有效履行监查职责。（三）申办者应当建立系统的、有优先顺序的、基于风险评估的方