药物临床试验机构百问百答-219（安控新能）试验实施（1）知情同意书和提供给受试者的其他资料，应当包括哪些内容？2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致

药物临床试验机构百问百答-218（安控新能）试验实施（1）什么是导入期、清洗期？导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。（2）阐述受试者的筛选过程？答：①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署知情同

药物临床试验机构百问百答-217（安控新能）（1）专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigato

药物临床试验机构百问百答-216（安控新能）一、研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求，依据我国现行《药物临床试验质量管理规范（GCP）》及配套文件，可归纳为“研究者个人资质”与“临床试验机构资质”两大维度，共 10 项核心条件：（一）、研究者（含主要研究者 PI 与团队成员）合法执业：在试验机构内持有有效的执业医师（或药师、

药物临床试验机构百问百答-215（安控新能）（1）试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？答:①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

药物临床试验机构百问百答-214（安控新能）（1）什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？答：单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。第三方评价

药物临床试验机构百问百答-213（安控新能）1.试验方案（1）哪些情况使用安慰剂（何时应用安慰剂）？哪些情况可以设置空白对照？答：在下列情况下能使用安慰剂作为对照：(1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物；(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：(1)由于处理手段非常特殊

药物临床试验机构百问百答-212（安控新能）1．试验方案（1）什么是临床试验方案？答：临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方

药物临床试验机构百问百答-211（安控新能）1．GCP的适用范围是什么？答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。3．机构办公室的质控体系？答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质控

药物临床试验机构百问百答-210（安控新能）1.临床试验研究协调员（CRC)的主要工作内容是什么？答：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。临床试验准备阶段•接受申办者CRA培训，掌握试验方案；•试验物资交付情况确认；•协助确认试验各方职责；•启动会