药物临床试验机构百问百答-78（安控新能）生物药剂学与药物动力学名词解释大全31 药物代谢动力学：是应用动力学原理与数学模型，定量的描述药物的吸收、分步、代谢和排泄的过程随时间变化动态规律的一门学科 即研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系32 单室模型：假设机体给药后，药物立即在全身各部位达到动态平衡，这时把整个机体视为一个房室，称为一室模型或单室模型,单室模型并不意味

药物临床试验机构百问百答-77（安控新能）《生物药剂学与药物动力学》名词解释大全1 生物药剂学：是研究药物极其剂型在体内的吸收，分布，代谢与排泄的过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药效之间相互的科学。2 治疗药物监测（TDM）又称临床药动学监测，是在药动学原理的指导下，应用灵敏快速分析技术，测定血液中或其他体液中药物的浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整

药物临床试验机构百问百答-76（安控新能）AE常见问题与收集AE需要注意的问题4 不良事件/严重不良事件的漏报漏报的主要原因包括未能及时､准确识别不良事件/严重不良事件｡因此需要了解防范收集遗漏（包括提问的方式）和减少漏报的方式｡4.1 收集不良事件/严重不良事件的推荐做法 （1）有计划､并制定一些措施进行不良事件信息的收集；（2）入组前，书写详细的病史，并获得体征和症状的基线

药物临床试验机构百问百答-75（安控新能）AE常见问题与收集AE需要注册的问题1 有无“临床意义”与是否作为AE的问题1.1 “临床意义”的判断 在临床过程中，“异常值”指检测值超出了实验室的正常值范围｡“有临床意义（clinicalsignificance）”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而“无临床意义（non-clinicalsigni

药物临床试验机构百问百答-74（安控新能）一、临床试验的软硬件与合规性条件1、一项临床试验的开展首先应该具备临床试验实施的软硬件以及合规性条件。2、软硬件条件包含仪器设备和研究人员两个方面，现场核查关注这两方面的配置是否支持试验项目实际的实施过程。1）关键仪器要建立使用记录并在使用期间具有校准合格证明文件。在人员方面，常见的问题有研究人员相关培训不充分、相关人员未得到授权等。2

药物临床试验机构百问百答-73（安控新能）中英文对照表后期综合分析（Meta Analysis）对同一个问题的两个或更多的试验的定量证据进行正式的评价。这常是从各试验的小结统计资料进行统计合作，但此名词有时也用于对原始数据的合并。多中心试验（Multicentre Trial）按单一试验方案在多个地点进行的临床试验。因而，由多个研究者进行。非劣效性试验（Non-Inferior

药物临床试验机构百问百答-72（安控新能）中英文对照词汇：贝叶斯方法(Bayesian Approaches)数据分析的方法，由观察数据及参数的先验概率分布导出某些参数(如处理效应)的后验概率分布。偏倚(统计的和操作上的)(Bias Statistical & Operational)与设计、执行、分析和评价临床试验结果有关的任何因素的系统倾向使操作效应的估计值偏离其真

药物临床试验机构百问百答-71（安控新能） 临床试验统计原则 7 报告 7.1 评价与报告 如引言所述，临床研究报告的结构与内容是 ICH E3 的主题。该 ICH指南充分地涵盖了统计工作报告并适当整合临床和其它资料，本章节因此相对简短。 如第 5章节所述，在试验的计划阶段，分析的主要特征应在方案中确定。当试验结束而且数据经整理可供初步检查时，如第 5章节提到的按计划进行盲态审

药物临床试验机构百问百答-70（安控新能）临床试验统计原则6 安全性与耐受性评价6.1 评价的范围在所有临床试验中，安全性和耐受性（见词汇表）的评价是一个重要方面。在早期阶段，这种评价主要是探索性的，并且只对毒性的直接表达敏感，而在后期阶段，可在更大样本量的受试者中更加全面地描述药物的安全性和耐受性特征。后期阶段的对照试验代表了以无偏的方式探索任何新的潜在不良反应的重要方法，即

药物临床试验机构百问百答-69（安控新能）临床试验统计原则5 数据分析的考虑5.1 分析的预先确定当设计一个临床试验时，数据的最终统计分析的主要特征应该在方案的统计章节进行描述。该章节应包括所提出的主要指标确证性分析的所有主要特征以及解决预期分析问题的方法。对于探索性试验，该章节可描述更一般性的原则和方向。统计分析计划（见词汇表）可作为独立文件撰写，并在最终确定方案之后完成。该