药物临床试验机构百问百答-71（安控新能） 临床试验统计原则 7 报告 7.1 评价与报告 如引言所述，临床研究报告的结构与内容是 ICH E3 的主题。该 ICH指南充分地涵盖了统计工作报告并适当整合临床和其它资料，本章节因此相对简短。 如第 5章节所述，在试验的计划阶段，分析的主要特征应在方案中确定。当试验结束而且数据经整理可供初步检查时，如第 5章节提到的按计划进行盲态审

药物临床试验机构百问百答-70（安控新能）临床试验统计原则6 安全性与耐受性评价6.1 评价的范围在所有临床试验中，安全性和耐受性（见词汇表）的评价是一个重要方面。在早期阶段，这种评价主要是探索性的，并且只对毒性的直接表达敏感，而在后期阶段，可在更大样本量的受试者中更加全面地描述药物的安全性和耐受性特征。后期阶段的对照试验代表了以无偏的方式探索任何新的潜在不良反应的重要方法，即

药物临床试验机构百问百答-69（安控新能）临床试验统计原则5 数据分析的考虑5.1 分析的预先确定当设计一个临床试验时，数据的最终统计分析的主要特征应该在方案的统计章节进行描述。该章节应包括所提出的主要指标确证性分析的所有主要特征以及解决预期分析问题的方法。对于探索性试验，该章节可描述更一般性的原则和方向。统计分析计划（见词汇表）可作为独立文件撰写，并在最终确定方案之后完成。该

药物临床试验机构百问百答-68（安控新能）临床试验统计原则4 试验实施的考虑4.1 试验监查和期中分析按照方案认真实施临床试验，对结果的可靠性具有重大影响（见 ICH E6）。仔细监查可以确保尽早发现困难，并将它们的发生和复发减至最小。由制药企业资助的确证性临床试验，通常有两种截然不同的监查类型。一种关注试验质量的监督，另一种涉及破盲以进行处理间的比较（即期中分析）。两种试验监

药物临床试验机构百问百答-67（安控新能）临床试验统计原则1 引言1.1 背景与目的医药产品的有效性和安全性需由临床试验来论证。所采用的临床试验需遵循ICH在1996年5月1日通过的“良好临床实践（GCP）：综合指南”（ICH E6）。ICH E6 已阐明统计学在临床试验设计和分析中不可或缺的作用。由于统计学研究在临床试验领域的不断发展，加之临床研究在药物审批流程及一般医疗保健

药物临床试验机构百问百答-66（安控新能）如何处理项目中受试者发生不良事件一、定义不良事件（Adverse Event, AE）：病人或临床试验受试者接受一种药品后出现的不良医学事件，但并不一定与治疗有因果关系。严重不良事件（Serious Adverse Event, SAE）：临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件

药物临床试验机构百问百答-65（安控新能）快速了解临床预测模型的建立定义：临床预测模型（又称临床预测规则、预测模型或者风险评分）：指利用多因素模型估算患有某病的概率或者将来某结局发生的概率。方法：传统统计方法：多因素回归分析构建预测模型。机器学习方法：聚类、分类等机器学习算法进行预测模型构建。分类：包括诊断模型（Diagnostic models）和预后模型（Prognosti

药物临床试验机构百问百答-64（安控新能）书写SAE报告需要注意的关键点及注意事项1. 严重不良事件是任何研究阶段发生的符合下列一条或一条以上标准的AE： a) 导致死亡 b) 危及生命（定义中的“危及生命”是当其发生时受试者有死亡风险的 AE， 而不包括如果事件加重，才可能会引起死亡的 AE） c) 需要住院，或延长住院时间，不包括以下情况：康复机构疗养院 、常规急诊室

药物临床试验机构百问百答-63（安控新能）参与临床试验现场检查的注意事项及检查要点接收通知申办者收到的检查通知，可能来自研究中心或者直接来自国家药监局食品药品审核查验中心。申办者收到通知后，通知研究者团队（包括相关辅助科室）、申办者内部研究和管理团队、外部供应商团队（如有），例如中心实验室、CRO团队等。对于多中心参研的项目，应主动与其他中心沟通确认是否收到检查通知，以便及时支

药物临床试验机构百问百答-62（安控新能）临床试验方案变更相关知识方案制定后可以根据需要进行更改，对于多中心临床研究，需要确保所有参研中心按照统一的方案开展研究。任何的方案或者方案修正案在执行前均需要伦理委员会的认可，伦理委员会会根据修订内容要求新版方案进行上会审查或者快审。一般来说，当方案方案的修订涉及研究风险、临床决策、研究流程或受试者参与研究的决定时，我们称之为重要修订（