药物临床试验机构百问百答-123（安控新能）药物管理（1）如何将试验用药物发给受试者？通常在临床试验中应由药房保管试验用药物。对于具备发药设施的医院这样做比较方便。应当指定一个药师来负责试验用药物的发放并保管所有当地法律、法规和GCP要求的有关试验用药物的记录。尤其应当注意的是，试验用药物多半为未上市产品，服用必须有研究者处方。当由研究者负责发放试验用药物时，应确保药物的贮存符

药物临床试验机构百问百答-122（安控新能）药物管理（1）研究者和临床试验机构对申办者提供的试验用药品，如何管理？（一）研究者和临床试验机构应当指派有资格的药师或者其他人员管理试验用药品。（二）试验用药品在临床试验机构的接收、贮存、分发、回收、退还及未使用的处置等管理应当遵守相应的规定并保存记录。试验用药品管理的记录应当包括日期、数量、批号/序列号、有效期、分配编码、签名等。研

药物临床试验机构百问百答-121（安控新能）门诊受试者管理：试验期间，根据方案安排受试者随访，完成各项检查并记录；告知受试者不得自行使用试验禁用药物，在随访时将合并用药的信息如药物名称、剂量、用药时间、用药原因及时告知研究者，研究者及时记录。告知受试者因合并有其他疾病，需采取其他检查和治疗，应及时在下次随访时告知，研究者在得知相关信息后应及时记录。（1）什么是受试者入选/筛选表

药物临床试验机构百问百答-120（安控新能）试验实施（1）什么是受试者的依从性？为什么要核查受试者的依从性？受试者的依从性(Obedience或Compliance)主要指受试者是否按试验方案的要求用药、是否按要求接受随访。一般来讲，住院患者的依从性较好控制，但门诊患者的依从性往往不易掌握。较重患者和老年患者的依从性较好，而较轻患者和年轻患者的依从性较差。在总结试验结果时，确保

药物临床试验机构百问百答-119（安控新能）试验实施（1）知情同意书和提供给受试者的其他资料，应当包括哪些内容？2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括：（一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。（四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。（五）受试者的义务。（六）临床试验所涉及试验性的内容。（七）试验可能致

药物临床试验机构百问百答-118（安控新能）试验实施（1）什么是导入期、清洗期？导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。（2）阐述受试者的筛选过程？答：①招募广告，告知试验的有关情况；② 签署知情同

药物临床试验机构百问百答-117（安控新能）（1）专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验；PI为Principal Investigato

药物临床试验机构百问百答-116（安控新能）（1）研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（

药物临床试验机构百问百答-115（安控新能）（1）试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？答:①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。

药物临床试验机构百问百答-114（安控新能）（1）什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？答：单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。第三方评价