药物临床试验机构百问百答-19（安控新能） 试验实施 （1）知情同意书和提供给受试者的其他资料，应当包括哪些内容？ 2020版GCP第二十四条知情同意书和提供给受试者的其他资料应当包括： （一）临床试验概况。（二）试验目的。（三）试验治疗和随机分配至各组的可能性。 （四）受试者需要遵守的试验步骤，包括创伤性医疗操作。 （五）受试者的义务。 （六）临床试验所涉及试验性的内容。 （

药物临床试验机构百问百答-18（安控新能） 试验实施 （1）什么是导入期、清洗期？ 导入期：试验开始前，为了排除受试者之前服用药物的影响，需要在入组前设定导入期，以排除以往服用药物的影响。 清洗期：在交叉对照试验中，为清除药物治疗残余效应影响，需设残效清除期；清除期间无任何治疗，以排除药物在代谢的相互影响。 （2）阐述受试者的筛选过程？ 答：①招募广告，告知试验的有关情况； ②

药物临床试验机构百问百答-17（安控新能） （1）专业负责人与PI有什么区别？PI与研究者有什么区别？ 专业负责人的职责是：①全面负责临床试验的组织、协调、实施和质量保证；②负责撰写本专业的SOP，并随时进行新增和修订，保证SOP具有专业特色和操作性；③负责组织研究团队配合研究者，保证研究者有充足时间在方案规定的期限内完成临床试验； PI为Principal Investiga

药物临床试验机构百问百答-16（安控新能）（1）研究者和临床试验机构应当具备的资格和要求包括哪些？（一）具有在临床试验机构的执业资格；具备临床试验所需的专业知识、培训经历和能力；能够根据申办者、伦理委员会和药品监督管理部门的要求提供最新的工作履历和相关资格文件。（二）熟悉申办者提供的试验方案、研究者手册、试验药物相关资料信息。（三）熟悉并遵守本规范和临床试验相关的法律法规。（四

药物临床试验机构百问百答-15（安控新能）（1）试验设计中假设检査的类型有哪些？常用的是哪些？答:①优效性（superiority）检验目的：显示试验药的治疗效果优于对照药，包括：试验药是否尤于安慰剂；试验药是否优于阳性对照药；或剂量间效应的比较。②等效性（equivalence）检验目的：确认两种或多种治疗的效果差別大小在临床上并无重要意义，即试验药与阳性对照在疗效上相当。③

药物临床试验机构百问百答-14（安控新能）（1）什么是盲法试验？双盲双模拟的意思是什么？答：单盲指只有受试者不了解分组情况，而研究者了解分组情况。优点是研究者可以更好地观察了解研究对象，在必须时可以及时恰当地处理研究对象可能发生的意外问题，使研究对象的安全得到保障；缺点是避免不了研究者方面带来的主观偏倚，易造成试验组和对照组的处理不均衡。因此多釆用第三方评价的方法。第三方评价是

药物临床试验机构百问百答-13（安控新能） 1.试验方案 （1）哪些情况使用安慰剂（何时应用安慰剂）？哪些情况可以设置空白对照？ 答：在下列情况下能使用安慰剂作为对照： (1)当没有公认的有效的干预时；(2)功能性疾病，如安眠药物；(3)有基础用药的试验。在有公认有效干预的情况下，不能使用安慰剂作为对照组。 未加任何对照药物的对照组称空白对照，适用于两种情况：(1)由于处理手段

药物临床试验机构百问百答-12（安控新能）1．试验方案（1）什么是临床试验方案？答：临床试验方案（Protocol）是一份描述一项试验目的、设计、方法学、统计学和组织实施的文件。试验方案通常亦给出试验的背景和理论依据，但此部分可由试验方案的参考文件提供。简言之，试验方案详细描述了应当如何实施一项临床试验。它定义了应入选何种受试者（入选/排除标准），试验目的、试验用药物的服用方法

药物临床试验机构百问百答-11（安控新能）1．GCP的适用范围是什么？ 答：适用于为申请药品注册而进行的药物临床试验，包括I II III期试验。2．主要研究者、机构、申办方在临床试验的责任是什么？ 答：主要研究者是直接责任人、机构是监管责任、申办方是全部责任。3．机构办公室的质控体系？答：制定临床试验相关的SOP、符合法规要求的硬件设施；配备符合要求的管理人员；进行二级质

药物临床试验机构百问百答-10（安控新能） 1.临床试验研究协调员（CRC)的主要工作内容是什么？ 答：为减轻研究者工作负担，保证临床试验质量，研究协调员(ClinicalResearchCoordinator,CRC)可接受授权，在临床试验不同阶段承担非医疗行为的工作。 临床试验准备阶段 •接受申办者CRA培训，掌握试验方案； •试验物资交付情况确认； •协助确认试验各方职责