药物临床试验机构百问百答-81（安控新能）临床试验数据统计分析应用技巧统计方法的正确使用姿势 Part.01 统计方法选择的必要条件 在临床科研工作中，正确地抉择统计分析方法，应充分考虑科研工作者的分析目的、临床科研设计方法、搜集到的数据资料类型、数据资料的分布特征与所涉及的数理统计条件等。其中任何一个问题没考虑到或考虑有误，都有可能导致统计分析方法的抉择失误。此外，统计

药物临床试验机构百问百答-80（安控新能）临床试验监察SOP2020GCP关于监查相关的定义如下：监查，指监督临床试验的进展，并保证临床试验按照试验方案、标准操作规程和相关法律法规要求实施、记录和报告的行动。监查计划，指描述监查策略、方法、职责和要求的文件。监查报告，指监查员根据申办者的标准操作规程规定，在每次进行现场访视或者其他临床试验相关的沟通后，向申办者提交的书面报告。G

药物临床试验机构百问百答-79（安控新能）生物药剂学与药物动力学名词解释大全61 外翻肠囊法：时将动物的一定长度的小肠置于特殊的装置中通过测试药物透过肠粘膜的速度和程度，定量描述药物透黏膜性的方法。62 外翻环法：为一种研究肠道组织摄取药物能力的方法。63 淋巴：是静脉循环系统的辅助组成部分，主要由淋：是静脉循环系统的辅助组成部分，主要由淋巴管。淋巴器官。淋巴液和淋巴组织组成。

药物临床试验机构百问百答-78（安控新能）生物药剂学与药物动力学名词解释大全31 药物代谢动力学：是应用动力学原理与数学模型，定量的描述药物的吸收、分步、代谢和排泄的过程随时间变化动态规律的一门学科 即研究体内药物的存在位置、数量与时间之间的关系32 单室模型：假设机体给药后，药物立即在全身各部位达到动态平衡，这时把整个机体视为一个房室，称为一室模型或单室模型,单室模型并不意味

药物临床试验机构百问百答-77（安控新能）《生物药剂学与药物动力学》名词解释大全1 生物药剂学：是研究药物极其剂型在体内的吸收，分布，代谢与排泄的过程，阐明药物的剂型因素，机体生物因素和药效之间相互的科学。2 治疗药物监测（TDM）又称临床药动学监测，是在药动学原理的指导下，应用灵敏快速分析技术，测定血液中或其他体液中药物的浓度，分析药物浓度与疗效及毒性间的关系，进而设计或调整

药物临床试验机构百问百答-76（安控新能）AE常见问题与收集AE需要注意的问题4 不良事件/严重不良事件的漏报漏报的主要原因包括未能及时､准确识别不良事件/严重不良事件｡因此需要了解防范收集遗漏（包括提问的方式）和减少漏报的方式｡4.1 收集不良事件/严重不良事件的推荐做法 （1）有计划､并制定一些措施进行不良事件信息的收集；（2）入组前，书写详细的病史，并获得体征和症状的基线

药物临床试验机构百问百答-75（安控新能）AE常见问题与收集AE需要注册的问题1 有无“临床意义”与是否作为AE的问题1.1 “临床意义”的判断 在临床过程中，“异常值”指检测值超出了实验室的正常值范围｡“有临床意义（clinicalsignificance）”指检查数值和正常标准值有差异，对临床疾病的诊断具有一定的参考价值，而“无临床意义（non-clinicalsigni

药物临床试验机构百问百答-74（安控新能）一、临床试验的软硬件与合规性条件1、一项临床试验的开展首先应该具备临床试验实施的软硬件以及合规性条件。2、软硬件条件包含仪器设备和研究人员两个方面，现场核查关注这两方面的配置是否支持试验项目实际的实施过程。1）关键仪器要建立使用记录并在使用期间具有校准合格证明文件。在人员方面，常见的问题有研究人员相关培训不充分、相关人员未得到授权等。2

药物临床试验机构百问百答-73（安控新能）中英文对照表后期综合分析（Meta Analysis）对同一个问题的两个或更多的试验的定量证据进行正式的评价。这常是从各试验的小结统计资料进行统计合作，但此名词有时也用于对原始数据的合并。多中心试验（Multicentre Trial）按单一试验方案在多个地点进行的临床试验。因而，由多个研究者进行。非劣效性试验（Non-Inferior

药物临床试验机构百问百答-72（安控新能）中英文对照词汇：贝叶斯方法(Bayesian Approaches)数据分析的方法，由观察数据及参数的先验概率分布导出某些参数(如处理效应)的后验概率分布。偏倚(统计的和操作上的)(Bias Statistical & Operational)与设计、执行、分析和评价临床试验结果有关的任何因素的系统倾向使操作效应的估计值偏离其真